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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械主文檔登記代辦醫療器械創新申報代辦

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醫療器械委托生產質量協議編制指南（2022年第20號）醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《質量協議》），明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:3148
透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則（2019年第13號）》雖然為該類產品的臨床試驗及注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:4311
醫療器械優先審批程序什么類型的產品可以申請醫療器械優先審批程序？如何申請醫療器械優先審批程序？一起看正文。 時間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:3254
如何編寫醫療器械說明書[附醫療器械說明書模板] 為了方便醫療器械注冊企業掌握如何編寫醫療器械說明書[附醫療器械說明書模板]法規要點，對醫療器械上市前和上市后的相關法規文件要求，梳理醫療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節對于醫療器械說明書的要點。 時間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:4455
醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理為加強醫療器械經營許可?和醫療器械經營備案企業監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，2022年11月1日，國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號），本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。 時間:2022-11-2 14:09:07 瀏覽量:3669
髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）髖關節假體同品種臨床評價注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對髖關節假體開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評髖關節假體同品種臨床評價資料提供參考。杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是自2017年起，為廣大客戶提供醫療器械同品種比對臨床評價服務公司，有許多醫療器械同品種比對臨床評價成功案例。 時間:2022-10-30 11:19:38 瀏覽量:3060
醫療器械定期風險評價報告撰寫規范（2020年第46號）為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局國家衛生健康委員會令第1號）有關要求，規范并指導醫療器械注冊人撰寫醫療器械定期風險評價報告，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》，詳見正文。 時間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:3705
國際醫療器械法規查詢網址匯總國際醫療器械法規查詢網址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:6558
醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。 時間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:4289
第一類醫療器械生產備案資料要求相比之前的第一類醫療器械生產備案資料要求，新法規增加了證明售后服務能力的相關材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:5368
第一類醫療器械產品備案資料要求新法規下，第一類醫療器械產品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫療器械產品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:5197
第一類醫療器械委托生產辦理流程第一類醫療器械委托生產辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:5600
第一類醫療器械委托生產辦理條件過去第一類醫療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業進行生產。現在，隨著新法規的不斷完善，第一類醫療器械的委托方，只需要具備第一類醫療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫療器械生產備案，就可以委托生產了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:5122
醫療器械停產報告模板對于醫療器械注冊證獲證企業來說，如果長時間沒有正常生產，企業應按照醫療器械監管相關法規向所在地市場監督管理局申請醫療器械停產，關于醫療器械停產申請，本文為大家寫個醫療器械停產報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:5833
體外診斷試劑產品技術要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產品技術要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:4774
醫療器械分類界定申請資料要求？醫療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:4502
國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國際藥監局發布關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:5835
2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:6416
藥包材登記流程和要求藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:6991
醫療器械注冊審評流程圖醫療器械注冊審評是醫療器械注冊關鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫療器械注冊項目風險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:4391

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