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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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第二類醫療器械申報注冊時，《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執行？醫療器械可用性工程文檔不僅僅是醫療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:27
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例 ?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗的目錄之內，通常情況下，產品需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素，一起看正文。 時間:2025-3-28 21:01:58 瀏覽量:568
中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項中醫脈診設備是常見第二類中醫醫療器械注冊產品之一，但是產品目前不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，企業需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-19 20:12:53 瀏覽量:798
第三類醫療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，同品種臨床評價就成為了優先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:830
心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的心臟脈沖電場消融系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家帶來心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:1294
全自動數字 PCR 儀臨床試驗設計實例 ?全自動數字 PCR 儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。該產品基于數字PCR 檢測原理，與適配試劑配合使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的DNA進行定性和定量檢測。本文為大家介紹全自動數字PCR儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-26 21:53:56 瀏覽量:1296
冷凍消融儀臨床試驗設計實例冷凍消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:38:37 瀏覽量:1208
有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄范圍之內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成該產品的臨床評價，本文為大家帶來有晶體眼人工晶狀體臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-1-11 22:23:21 瀏覽量:1434
液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例口腔科器械、眼科器械、醫美器械是非常熱門醫療器械細分類別，伴隨著電子產品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進程，眼科器械近年及未來很長一段時間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:52:49 瀏覽量:1761
心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗或是同品種對比臨床評價方式完成臨床評價，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:03:45 瀏覽量:1803
第三類醫療器械臨床試驗設計實例（人工血管）近日，國家藥監局公開了人工血管這個第三類醫療器械的注冊審評報告，對于第三類醫療器械來說，注冊申請人對如何開展醫療器械臨床試驗非常關心，本文為大家說說人工血管臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-12-14 21:10:36 瀏覽量:2063
碳離子治療系統同品種臨床評價成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實體腫瘤治療的碳離子治療系統，由加速器子系統和治療子系統組成，其中加速器子系統包括注入器系統、主加速系統、加速器輔助系統，治療子系統包括 4 個治療室、物理計劃室和共用部分。碳離子治療系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，今天為大家介紹碳離子治療系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-4 23:07:20 瀏覽量:1732
超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例超聲診斷系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，其不在當前免于開展醫療器械臨床試驗目錄內，因此，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，考慮到同品種臨床評價相比醫療器械臨床試驗在費用和周期方面的優勢，本文為大家介紹超聲診斷系統同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2024-12-2 20:04:07 瀏覽量:1921
熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點 ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產品的功能，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成產品的臨床評價，考慮到同品種臨床評價的可行性及相比醫療器械臨床試驗的巨大優勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫療器械注冊產品同品種臨床評價要點。 時間:2024-11-29 20:47:44 瀏覽量:1872
注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構？對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內的產品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？ 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:1615
第二類醫療器械臨床試驗核查評價依據是什么？醫療器械臨床試驗核查日趨頻繁，對于開展醫療器械臨床試驗的第二類醫療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫療器械臨床試驗核查評價依據是基本課題。本文為醫療器械注冊申請人說說，申請注冊產品需進行第二類醫療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據是什么？一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:2263
浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:2921
第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題按照補正通知書的要求，醫療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫療器械企業應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:2552
醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）為加強醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規范臨床試驗機構監督檢查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“GCP”）等有關規定，制定本檢查要點。 時間:2024-3-12 19:20:05 瀏覽量:3630
醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（2024年第3號） 2024年1月15日，為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展，國家藥監局器審中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》，本原則旨在規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，詳見正文。 時間:2024-1-16 17:23:38 瀏覽量:2553

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