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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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如何查詢醫療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數從業者的，如何查詢醫療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:17617
一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證剛剛，在歐盟官網看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:5403
歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則（比如基于GS1），自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:10073
歐盟IIb類醫療器械CE認證流程歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:6699
歐盟一類醫療器械CE認證流程歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:5882
一類醫療器械CE認證多少錢歐洲是世界第二大醫療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此，取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:5188
醫療器械CE認證證書樣本醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5930
歐盟醫療器械CE認證服務流程根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產品符合法規要求，然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:5495
歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一，是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:5175
防疫物資出口白名單申請流程防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:5924
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4899
醫用手套CE認證流程和要求醫用手套在申請醫療器械CE認證時，歐盟將醫療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類，本文介紹三類產品的CE認證流程和要求。 時間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:4088
額溫計CE認證流程和要求額溫計CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:4373
防疫物資醫療器械CE認證流程和要求防疫物資醫療器械CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:4035
IVDR技術文檔要求 CE技術文檔要求 時間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:5553
醫療器械CE認證流程（IVDR）為大家介紹IVDR法規下醫療器械CE認證流程 時間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:5498
歐盟自由銷售證書辦理流程和要求醫療器械CE認證證書是醫療器械產品在歐盟上市的準入門檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢？一起來了解一下。 時間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:5207
MDR技術文件清單了解MDR技術文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一，一起來看一下MDR法規對技術文檔的要求。 時間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:6921
相比MDD，MDR主要有哪些變化醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:5550
醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產品安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的醫療器械，還是其他國家生產的醫療器械，如果要在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:8942

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