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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑 時(shí)間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:4724
醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:4449
醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:5757
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)決策流程圖 時(shí)間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:5059
MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中的第15條款明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)至少配備一名合規(guī)負(fù)責(zé)人。那么，MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和要求呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:9229
一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證?的指引文件，寫(xiě)的非常簡(jiǎn)明。在此分享給大家。 時(shí)間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:5604
紅外電子額溫計(jì)FDA注冊(cè)流程和要求紅外電子額溫計(jì)是最熱門的疫情相關(guān)醫(yī)療器械之一，我國(guó)具備良好的電子制造基礎(chǔ)，因此，問(wèn)到紅外電子額溫計(jì)FDA注冊(cè)流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計(jì)全球主流市場(chǎng)的上市許可要求，我們做了一張思維導(dǎo)圖。 時(shí)間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:4926
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿） 2021年8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿），面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:2841
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行備案。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。第三類類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，均需要在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。 時(shí)間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:8554
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄 時(shí)間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:3394
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心地址和電話醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心地址和電話 時(shí)間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:6962
歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡(jiǎn)介及Basic-UDI申請(qǐng)流程醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個(gè)代碼不會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會(huì)出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術(shù)文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書(shū)等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)名為唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）特定代碼。 時(shí)間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:10593
歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:6988
歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:6196
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有5億人口，20多種語(yǔ)言，32個(gè)國(guó)家，而且共有一個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證就獲得了通往歐盟市場(chǎng)的鑰匙。 時(shí)間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:5427
出口歐盟及美國(guó)口罩、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入導(dǎo)則（第一版）為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》的規(guī)定，特制定本導(dǎo)則。 時(shí)間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:3872
第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:5963
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證程序自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證程序 時(shí)間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:5162
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序 時(shí)間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:5275
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序 時(shí)間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:4935

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