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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產品技術要求醫(yī)療器械生產許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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進口轉國產醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例之有源醫(yī)療器械篇近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2020年第104號)和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》（2025年第30號）。隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械轉國產化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。 時間:2025-10-24 22:57:57 瀏覽量:219
進口轉國產醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之外診斷試劑篇隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》。2025年8月14日上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定》。 時間:2025-10-24 22:48:07 瀏覽量:185
進口轉國產醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查案例分析之無源產品篇隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進口醫(yī)療器械中國境內轉產已成為越來越多跨國企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。近年來，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》和《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》。2025年10月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定》正式實施。 時間:2025-10-23 22:30:48 瀏覽量:230
一文讀懂體外診斷試劑變更注冊申報資料要求（2025年最新IVD變更注冊）對于體外診斷試劑變更注冊事項來說，難度介于體外診斷試劑首次注冊和體外診斷試劑延續(xù)注冊中間，更接近于體外診斷時間注冊注冊，本文為大家介紹2025年度最新IVD變更注冊申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-10-5 21:20:20 瀏覽量:511
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-下對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:541
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發(fā)、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業(yè)、系統(tǒng)化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:690
第二類醫(yī)療器械申報注冊時，《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》如何執(zhí)行？醫(yī)療器械可用性工程文檔不僅僅是醫(yī)療器械注冊檢驗時需要提交的資料，自2024年10月8日起，企業(yè)在提交注冊申報資料時需要考慮參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》的要求準備申報資料，本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械申報注冊時相關要求，一起看正文。 時間:2025-9-22 20:40:52 瀏覽量:353
銷售藥械組合產品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)是一個強法規(guī)、嚴監(jiān)管行業(yè)，而藥械組合產品又是一個非常特殊的存在，正好今天有客戶問到我，銷售藥械組合產品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-8-24 22:22:07 瀏覽量:404
如何申請藥械組合產品的屬性界定，是否與醫(yī)療器械分類界定申請流程？藥品與醫(yī)療器械的預期目的總體上是一致的，即疾患的診療和非健康狀態(tài)的康復。因此，有一類特殊的產品叫藥械組合產品，此類產品兼具藥品和醫(yī)療器械的特點，由細分為以藥品為主的藥械組合產品和以器械為主的藥械組合產品。本文為大家介紹藥械組合產品的屬性界定申請流程，一起看正文。 時間:2025-8-13 23:11:53 瀏覽量:393
康復類數(shù)字療法軟件產品分類界定指導原則（2025年第27號） ?2025年7月30日，為進一步加強康復類數(shù)字療法軟件產品的監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《康復類數(shù)字療法軟件產品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定康復類數(shù)字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:09:12 瀏覽量:1119
應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（2025年第27號） 2025年7月30日，為進一步加強應用納米材料的醫(yī)療器械產品、康復類數(shù)字療法軟件產品的監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則》，本原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-30 22:01:33 瀏覽量:842
泰國醫(yī)療器械注冊知識之泰國醫(yī)療器械分類對于泰國醫(yī)療器械注冊產品來說，了解泰國醫(yī)療器械分類規(guī)則及產品在泰國是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點事項之一。泰國醫(yī)療器械分類與我國清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:643
含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應當按照指導原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品管理屬性和管理類別。 時間:2025-7-16 20:07:56 瀏覽量:842
泰國醫(yī)療器械注冊之機構注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進口醫(yī)療器械的人都應向許可授予人辦理機構注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:445
泰國醫(yī)療器械注冊之幾個重要的術語和定義（一）對于泰國醫(yī)療器械注冊人來說，了解術語和定義非常重要，比如輔助設備、制造、標簽、廣告等。術語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點。考慮到重要的術語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:468
泰國醫(yī)療器械注冊之泰國醫(yī)療器械定義考慮到我國對東盟、東南亞貿易的快速增量發(fā)展，越來越多的優(yōu)質醫(yī)療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫(yī)療器械注冊資質，因此，我將從泰國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:509
關于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關信息，以便于公眾查詢。 時間:2025-6-20 10:17:17 瀏覽量:608
124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案信息來自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資質，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:901
二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關體外診斷試劑類產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:1288
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫(yī)療器械資質辦理?等相關要求詳見正文。 時間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:697

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