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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)之泰國(guó)醫(yī)療器械分類對(duì)于泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，了解泰國(guó)醫(yī)療器械分類規(guī)則及產(chǎn)品在泰國(guó)是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點(diǎn)事項(xiàng)之一。泰國(guó)醫(yī)療器械分類與我國(guó)清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫(kù)差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:283
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之機(jī)構(gòu)注冊(cè)（establishment registration）證明書申請(qǐng)人要求 ?泰國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進(jìn)口醫(yī)療器械的人都應(yīng)向許可授予人辦理機(jī)構(gòu)注冊(cè)（establishment registration）。本文為大家介紹機(jī)構(gòu)注冊(cè)證明書申請(qǐng)人要求，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:233
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之幾個(gè)重要的術(shù)語和定義（一）對(duì)于泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，了解術(shù)語和定義非常重要，比如輔助設(shè)備、制造、標(biāo)簽、廣告等。術(shù)語和定義界定了范圍、事項(xiàng)和邊界，將幫助我們更好的厘清事項(xiàng)，掌握要點(diǎn)。考慮到重要的術(shù)語和定義相對(duì)較多，我將分兩個(gè)文章來說明，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:233
泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)之泰國(guó)醫(yī)療器械定義考慮到我國(guó)對(duì)東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來越多的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械出口到東南亞市場(chǎng)，并需求取得泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)資質(zhì)，因此，我將從泰國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說說泰國(guó)醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:255
臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和時(shí)間臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用包括行政審查費(fèi)和技術(shù)審查費(fèi)；臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間則存在較大的彈性，不同產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間存在較大差異，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:4312
臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)簡(jiǎn)介（TFDA）所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺(tái)灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊(cè)批準(zhǔn)。臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)（TFDA）旨在幫助非臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械取得臺(tái)灣地區(qū)上市許可，方便企業(yè)進(jìn)入臺(tái)灣地區(qū)銷售。本文為大家介紹臺(tái)灣醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:5311
國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 時(shí)間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:6238
KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程原創(chuàng) 時(shí)間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:9184
醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù) 醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。 時(shí)間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:5449

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