第三類醫療器械注冊流程
發布日期:2021-08-16 18:41瀏覽次數:8545次
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風險，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風險，均需要在NMPA進行注冊。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第二類是具有中度風險，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風險，均需要在NMPA進行注冊。
第三類醫療器械注冊流程：
