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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
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一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-下對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）下半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:33:03 瀏覽量:20
一文讀懂體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）-上對于體外診斷試劑注冊項目來說，體外診斷試劑注冊申報資料是IVD研發、制造和質量保證的精要表達，體外診斷試劑注冊資料的要求細致、專業、系統化。寫個文章為大家說說體外診斷試劑注冊申報資料要求解讀（2025年最新IVD產品申報要求）上半部分，一起看正文。 時間:2025-9-24 22:24:52 瀏覽量:30
射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例射線束掃描測量設備（探測器陣列類）產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:22:57 瀏覽量:338
造影劑注射裝置產品技術要求示例造影劑注射裝置產品技術要求示例 時間:2025-5-22 23:18:45 瀏覽量:355
導管鞘組產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?導管鞘組預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管。通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘組在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執行。 時間:2025-5-17 23:20:03 瀏覽量:751
北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）手術機器人醫療器械和人工智能醫療器械注冊產品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術機器人生產質量管理規范?檢查指南（2025版）》，本文為大家帶來《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，一起看正文。 時間:2025-5-10 19:47:31 瀏覽量:400
北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版）近日，北京市藥品監督管理局發布《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南（2025版）》，其它地區有關收注冊機器人注冊人和醫療器械生產企業同樣可以關注本指南，擬開展此類產品醫療器械注冊企業可以參考本指南建設醫療器械質量管理體系，一起來看具體內容。 時間:2025-5-10 19:33:38 瀏覽量:541
氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產品技術要求及醫療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025-5-4 23:23:09 瀏覽量:592
口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點與骨粉聯合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用的口腔修復膜產品，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，依據《醫療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。本文為大家介紹口腔修復膜產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-4-29 22:47:19 瀏覽量:618
一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫療器械注冊要點一次性使用無菌導尿管產品技術要求及醫療器械注冊?要點 時間:2025-4-23 22:17:37 瀏覽量:577
2025年度上海市第二類醫療器械注冊收費標準由于各地醫療器械注冊收費標準并不一致，且會不定期的變化、調整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫療器械注冊收費標準是什么？上海市二類器械收費標準與2024年度一致，繼續執行《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（滬藥監公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:780
手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據《第一類醫療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:977
進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊？對于進口醫療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:699
國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:676
浙江省第二類有源醫療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:1163
浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:1239
2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監督管理局披露2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長，包括第二類醫療器械首次注冊、第二類醫療器械變更注冊、第二類醫療器械延續注冊審評時長，一起來看具體內容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:1279
耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1825
進口醫療器械注冊之境外臨床試驗數據如何接受？對于進口醫療器械注冊項目來說，能夠豁免醫療器械臨床試驗或是降低醫療器械臨床試驗的周期和費用，是多數進口醫療器械注冊人關心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數據如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1797
支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:2382

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