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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對臨床評價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
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醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)簡介醫(yī)療器械模擬飛行檢查服務(wù)是證標(biāo)客推出的，模擬主管單位對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的咨詢服務(wù)項(xiàng)目之一，旨在幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好合規(guī)，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:5246
醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn) 飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，目的是檢查企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時(shí) 狀況或真實(shí)情況。按照政府信息公開的要求，及時(shí)向社會(huì)公布抽查結(jié)果以及被抽查對象違法處理情況，充分發(fā)揮社會(huì)和新聞媒體的監(jiān)督作用。 時(shí)間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:9169
醫(yī)療器械飛行檢查咨詢服務(wù)簡介醫(yī)療器械飛行檢查是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)幾乎確定會(huì)遇到的事項(xiàng)。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)、經(jīng)營年限越長，飛檢合規(guī)的難度就越大。無論是中小企業(yè)還是醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)，企業(yè)持續(xù)合規(guī)，持續(xù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械注冊法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)都是挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:5413

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