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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械主文檔登記代辦醫療器械創新申報代辦

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體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監局發布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則旨在指導體外診斷試劑注冊申請人對體外診斷試劑穩定性進行充分的研究，并整理形成體外診斷試劑注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 10:40:12 瀏覽量:4352
上海市第二類醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類醫療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發布《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:4417
醫療器械分類界定申請流程醫療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監局建立了全國統一的分類界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監局對分類界定事項做法存在差異，多數省市會在能力范圍之內界定部分醫療器械事項，也有部分省市將轄區內企業申報的醫療器械分類界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:4007
一文讀懂醫療器械分類界定由于多數醫療器械注冊產品凝結了創始人和企業的獨特設計和智慧，越來越多醫療器械產品具有獨特性和獨創性，擬申請醫療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品，與市場上已取得醫療器械注冊證的產品存在差異，因此，越來越多產品需要通過醫療器械分類界定事項，界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類界定法規、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:4724
醫療器械分類界定申請資料填報指南為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:4101
上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題（無源器械）為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題（無源醫療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:3577
結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:2568
2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個，建議按照I類醫療器械管理的產品31個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:2672
2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:1897
2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個，建議按照I類醫療器械管理的產品27個，建議不作為醫療器械管理的產品30個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:3295
蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程包括第一類醫療器械產品備案、醫療器械生產質量管理體系建設、第一類醫療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:5005
云南省第二類醫療器械注冊收費標準最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:3587
抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務抖音平臺對于商家在抖音平臺銷售醫療器械方面一直是非常謹慎，抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。當前情況，抖音上的醫療器械商家都是需要經過平臺邀請開展醫療器械網絡銷售。本文簡要介紹抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務。 時間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:5101
臺灣醫療器械注冊費用和時間臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費；臺灣醫療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:4629
臺灣醫療器械注冊代辦服務簡介（TFDA）所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務（TFDA）旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可，方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:5728
進口第一類醫療器械產品備案流程進口第一類醫療器械產品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進口醫療器械備案人是境外醫療器械生產企業，因此，進口第一類醫療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫療器械產品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:5390
進口第二類醫療器械注冊費用是多少？進口醫療器械注冊是國家藥監局審評事項，進口第二類醫療器械注冊費用與國產第二類醫療器械注冊費用存在較大差異，但相比國產二類醫療器械注冊費用各省市之間存在差異，進口第二類醫療器械注冊費用則是統一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:4624
GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:12378
湖州市第一類醫療器械產品備案流程和時間湖州市是長江三角洲中心區城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業和交通運輸業都非常發達，醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:5363
軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則（2023年第33號） 2023年8月23日，為進一步規范軟性接觸鏡醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》，并與今日發布，詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:2727

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