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醫療器械經營許可企業該怎么區分醫療器械類別呢？自2014年6月1日起，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。 時間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:5803

境外醫療器械臨床試驗答疑為加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。該指導原則用于指導醫療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料的工作。該指導原則的發布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:3744

日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:7730

進口醫療注冊系列之五——進口醫療器械的檢驗要求很多人對進口醫療器械注冊產品是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6630

醫療器械臨床試驗之體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號），國家食品藥品監督管理總局組織制定并發布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:4652

亞太部分國家和地區醫療器械注冊指南全球醫療器械產業的迅猛發展，為醫療器械質量管理和有效監管帶來了全新的挑戰。通過對醫療器械的有限監督管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風險以及保證醫療器械安全有效，是世界各國都非常關注的問題。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:8150

國家藥監局：醫療器械經營許可企業驗收標準 - 體外診斷試劑為加強體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的監督管理，規范相關產品的經營行為，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營許可?證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫療器械）的經營許可，國家食品藥品監督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:5078

全國醫械抽檢開始了 5月6日國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局綜合司關于印發2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區、直轄市藥品監督管理局印發2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案。意味著，根據此前國家藥監局印發的《國家藥監局關于開展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫療器械抽檢工作全面啟動。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3061

醫療器械臨床試驗樣品管理開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經NMPA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由NMPA制定、調整并公布。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:8228

醫療器械注冊發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行醫療器械注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:3176

醫療器械經營許可企業法人和負責人的區別是什么？有什么具體要求？根據《醫療器械經營質量管理規范》，企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:17921

醫療器械經營許可企業飛檢和暗查暗訪的區別為落實好總局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》，浙江省藥監局要求各市局統一培訓檢查人員，統籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:4017

醫療器械注冊總共需要花費多少時間和費用？對于初創企業而言，醫療器械產品從研發設計階段到走向消費市場，至少應經歷醫療器械設計開發、醫療器械注冊檢測、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、醫療器械生產許可申請等過程。 時間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:10448

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-5-7 23:36:35 瀏覽量:4735

進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:3112

杭州辦理醫療器械經營許可證時，對于設備設施的要求是什么？醫療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。經營第一類醫療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:3565

第三類醫療器械注冊檢測的注意事項自醫療器械注冊檢測免費以后，對各大企業來說喜憂半摻。一方面是節省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長的問題。在總局的監督下，各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調整，以達到緩解檢測壓力，規范檢測流程的目的。 時間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:7691

國家藥監局：2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2018年12月組織開展了2018年第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查工作。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:3269

杭州辦理醫療器械經營許可證對場地有什么要求？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:3261

醫療器械臨床試驗常見問題解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:8045

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