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杭州醫療器械公司如何注冊醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 時間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:4110

醫療器械注冊變更辦理流程醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:9348

關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標本的檢測結果進行統計、分析來綜合考核與評價。在實際臨床考核中，通過規范的對比研究，分析、總結新試劑與同類產品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結果，可以間接推測出新試劑的性能。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:5750

體外診斷試劑臨床試驗進行比較研究相關問題體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:3295

醫療器械經營許可范圍如何填寫？經營范圍是指國家允許企業生產和經營的商品類別、品種及服務項目，反映企業業務活動的內容和生產經營方向，是企業業務活動范圍的法律界限，體現企業民事權利能力和行為能力的核心內容。醫療器械經營許可范圍也是一樣。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:8689

醫療器械臨床試驗常見問題官方解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:3312

各省醫療器械注冊檢測所排隊時間統計表（最新）醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。我國醫療器械法規體系中多部行政規范性文件均明確規定了注冊檢驗的相關內容，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:6934

杭州市第二類醫療器械經營備案及備案變更辦理程序自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。 時間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:9365

第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。 時間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:5641

國家局發布《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。 時間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:13291

同時銷售一類、二類、三類醫療器械需要辦理哪些手續？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省,自治區，直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省,自治區,直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?！夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:8476

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的重要手段，是臨床醫學研究的重要基礎，現代檢驗醫學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發的最后環節——臨床試驗來確證的，試驗的數據和結果是藥監部門進行審批注冊的重要依據。 時間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:4525

醫療器械注冊檢驗檢測機構資質許可將迎來重大改革從國家市場監管總局官網獲悉，市場監管總局近日發布關于對醫療器械注冊檢驗檢測機構資質認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:5055

浙江將開展2019年醫療器械臨床試驗監督檢查為加醫療器械臨床試驗的監督管理，浙江省藥品監督管理局近日發布了《2019年醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》。根據2019年全省醫療器械監管工作計劃，省局將對共20個臨床試驗項目的臨床試驗數據真實性、合規性組織開展現場監督檢查。對臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為將進行查處。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:3087

武漢市獲得創新醫療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵近日，武漢市人民政府發布《關于支持大健康產業發展的意見》?！兑庖姟诽岢?，對企業自主研發并在該市實現產業化的生物醫藥與醫療器械創新產品，將按照完成產品注冊檢驗或者獲得醫療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:5125

2018年共查處醫療器械案件1.8萬件，取締無醫療器械經營許可證企業188戶日前，國家藥監局發布《2018年度藥品監管統計年報》(以下簡稱《統計年報》)，該報告數據來源于《藥品監督管理統計報表制度》，數據報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:3224

醫療器械經營許可《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》為加強醫療器械經營許可企業的網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。 時間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:3211

醫療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2019年4月11日發布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3901

醫療器械臨床試驗答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫療器械進行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著較多的差異。 時間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:4980

進口醫療器械注冊系列之六——進口醫療器械的臨床要求醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫療器械臨床試驗相關事項。 時間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:4197

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