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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的流程是什么？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4753

醫(yī)療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:24168

2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品97個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:5195

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎樣辦理？醫(yī)療器經(jīng)營許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時(shí)間:2019-5-28 0:00:00 瀏覽量:3740

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中存在的問題與建議通過對(duì)山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范、個(gè)別真實(shí)性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識(shí)，重視臨床試驗(yàn)的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗(yàn)用樣本真實(shí)性、有效性。 時(shí)間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:4019

如何編寫醫(yī)療器械注冊(cè)說明書說明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 時(shí)間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:4588

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的控制、降低、消除能力，加大了對(duì)醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:5842

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查問題分析及常見問題匯總近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗(yàn)工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗(yàn)申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識(shí)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:8588

注意了 | 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告真?zhèn)慰稍谑袌?chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，便于社會(huì)查詢和監(jiān)督，市場(chǎng)監(jiān)管總局向社會(huì)提供檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時(shí)間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:16729

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之九——進(jìn)口注冊(cè)審批時(shí)限及費(fèi)用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?全程時(shí)間和費(fèi)用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長周期和較大金額的費(fèi)用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項(xiàng)。證標(biāo)客就此為您解讀。 時(shí)間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:4355

丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查報(bào)告流程及要求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:9800

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作規(guī)范及操作流程醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:8076

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)將試運(yùn)行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:4086

數(shù)據(jù)丨2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)超過50萬家近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，分門別類的統(tǒng)計(jì)了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報(bào)、案件查處等情況。 時(shí)間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4961

上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。 時(shí)間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2952

醫(yī)療器械注冊(cè) 之《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3823

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的現(xiàn)在人們對(duì)于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場(chǎng)中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3956

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利期來了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時(shí)間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:4759

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。 時(shí)間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:10162

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械許可證分為三個(gè)類別，一類可以不辦理，直接進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、二類需要備案，三類則需辦辦理許可證才能經(jīng)營。 時(shí)間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:6294

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