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醫療器械注冊之說明書更改醫療器械說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫療器械說明書和標簽的相關規定。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:10011

進口醫療器械注冊流程進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3574

醫療器械經營許可證倉儲場地有什么要求？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:4739

第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十九條：第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。 時間:2019-5-4 22:35:15 瀏覽量:4098

醫療器械注冊之牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局發布了《牙科種植體（系統）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》。 時間:2019-5-4 20:10:07 瀏覽量:6040

辦理醫療器械經營許可證時，對于設備設施的要求醫療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。經營第一類醫療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:3803

醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定? 臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關醫療器械安全性和有效性的證據，然后用統計分析將試驗結論推廣到真實世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進行臨床試驗，才能保證得到科學、有效的結論。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:6263

進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:11:44 瀏覽量:13047

進口醫療器械注冊的首要條件是什么？中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場之一，全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:54:03 瀏覽量:3509

申辦第三類醫療器械經營許可證對人員的要求開辦三類醫療器械經營企業，必須辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:8099

醫療器械臨床試驗的流程醫療器械臨床試驗是指:獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:15791

如何快速成為一名優秀的醫療器械注冊工程師作為的一名優秀的醫療器械注冊工程師，需要熟悉醫療器械注冊的相關法規、醫療器械分類、醫療器械的注冊檢測、生物學評價、產品標準、生產企業質量管理體系、以及注冊申報的資料要求、審批流程等，另外還涉及歐洲、美國、日本的醫療器械監管體系。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:6344

醫療器械經營許可有什么具體要求醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:3192

醫療器械注冊檢驗介紹《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:11980

如何篩選醫療器械臨床試驗機構？根據《總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。”。 時間:2019-5-1 0:00:00 瀏覽量:4414

在哪里辦理醫療器械經營許可? 醫療行業相關政策調整，國家對于這個領域挺關注的，主要涉及到醫療器械、藥物產品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關系到老百姓切身利益。而相關醫療行業企業，想要獲得相應的醫療器械經營許可證書，則需要通過很多道關，還要提交相應的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4953

三類醫療器械經營許可申報流程與面積要求國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:9751

淺談多中心醫療器械臨床試驗根據國家食品藥品監督管理局對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。 時間:2019-4-29 18:20:07 瀏覽量:9667

醫療器械注冊受理前咨詢介紹為進一步提高國家藥監局行政受理服務大廳咨詢工作效率，及時為行政相對人就醫療器械注冊受理前技術問題咨詢答疑解惑，國家局發布了多個公告，從行政上為醫療器械注冊人提供便利，滿足咨詢需求。 時間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:8339

臺州辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:3191

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