臨床試驗的目的是在目標人群的樣本中收集有關醫療器械安全性和有效性的證據，然后用統計分析將試驗結論推廣到真實世界中與試驗人群具有相同特征的全部人群。因此，必須選擇有代表性的樣本進行臨床試驗，才能保證得到科學、有效的結論。
引言：通常，為了評價試驗器械的有效性和安全性，應分別基于主要療效評價指標或安全指標計算樣本量，取其大者作為臨床試驗樣本量。但是，基于安全性評價指標計算得出的樣本量往往很大，對于目前國內廠家實力，臨床試驗難以實施。因此，目前國內醫療器械臨床試驗的樣本量計算往往基于主要療效評價指標。那么，醫療器械臨床試驗中的樣本量如何確定呢?
試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。
確定樣本量的相關要素包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值δ（如適用）、主要評價指標的相關參數（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類錯誤率α和Ⅱ類錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。
主要評價指標的相關參數依據已公開發表的資料或探索性試驗的結果來估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來源依據。如主動脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側0.05，β不大于0.20。
具體可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。對于相關指導原則中對于樣本量有明確規定的醫療器械，還需考慮按照指導原則中的相應要求。