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醫療器械臨床試驗流程介紹醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:4885

北京市繼2017年醫療器械延續注冊免費，醫療器械注冊也即將免費近日，北京市發改委、市財政局聯合發布《關于降低本市藥品醫療器械產品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。據預計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業減輕約6600萬元資金負擔。這是繼2017年北京市第二類國產醫械產品的延續注冊費免費后的又一利好舉措。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2897

醫療器械經營許可軟件介紹為保障醫療器械經營許可產品在經營過程中的質量安全，國家要求在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節均需符合GSP規定。 時間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:4480

醫療器械臨床試驗執行流程簡介醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:5443

2019年3月份浙江省三類醫療器械注冊產品數量創新高 2019年4月24日，國家藥品監督管理局發布了《關于批準注冊220個醫療器械產品公告（2019年第31號)》，公告顯示，上月國家藥監局共批準醫療器械注冊產品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3960

溫州辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:4140

淺談器械臨床試驗-臨床評價工作醫療器械臨床評價包括醫療器械臨床試驗是對產品設計開發的確認，是為證明所設計的產品安全并且滿足預期用途而開展的活動。上市前審批目的是為了保證上市產品的安全、有效，保障人體健康和生命安全，臨床評價資料是注冊申報資料的重要組成部分，同時也是較常見的發補項目，是影響注冊申請人拿證的“罪魁禍首”。 時間:2019-4-24 0:00:00 瀏覽量:4127

國家藥監局：進一步擴大醫療器械注冊人制度試點范圍近日，醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2812

海寧辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2902

安徽發布第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監管局發布《安徽省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優化醫療器械準入服務。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3932

醫療器械臨床試驗答疑 - 同品種臨床評價申報產品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產品的本質屬性，并為申報產品的臨床評價途徑選擇及對比產品選擇提供依據。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:3751

醫療器械臨床試驗之醫療器械同品種比對臨床評價要點醫療器械臨床評價包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫療器械同品種比對臨床評價形式比醫療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:54:34 瀏覽量:6166

醫療器械臨床試驗之生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于 2019年3月1日發布了《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:5378

寧波辦理第三類醫療器械經營許可證延續程序根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。《醫療器械監督管理條例》規定從事第三類醫療器械經營許可的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 時間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3755

境內第二類有源醫療器械注冊材料及相關注意事項依據2015年7月14日原國家食藥監總局發布的《醫療器械分類規則》（總局令第15號）的規定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械界定為有源醫療器械。為了方便醫療器械從業者們快速掌握法規文件要點，證標客對境內第二類有源醫療器械注冊材料及相關注意事項進行梳理如下。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:3510

杭州辦理醫療器械經營許可證需要注意什么？想要經營三類醫療器械，就必須要辦理三類醫療器械經營許可證，那么該類經營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:3090

境內第三類醫療器械首次注冊辦理流程國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11828

醫療器械注冊之藥械組合產品技術審評關注點藥械組合產品在臨床中愈發常見，相比于常規醫療器械注冊?及技術審評，藥械組合產品的審評關注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:4387

醫療器械經營許可企業注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫療器械專項整治浙江是醫療器械審批及上市后監管最嚴格的地區之一，浙江省、市藥監局經常開展針對醫療器械生產企業、醫療器械經營許可企業的合規性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫療器械專項整治，請各企業關注監管重點，結合企業自身情況，做好自查自糾。 時間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2695

民法典人格權編草案再次審議，醫療器械臨床試驗將迎重大變革 2018年4月20日，民法典人格權編草案今天再次提請全國人大常委會審議，這是繼2018年8月首次公開亮相之后的再次提請審議。此次民法典編纂的最大亮點，相比一審稿,二審稿體現出了鮮明的時代性,對社會各方普遍關注的新技術發展帶來的挑戰作出了回應,并首次從法律上對人體基因、人體胚胎的醫學和科學研究作出規定，對藥物及醫療器械臨床試驗首次提出法定要求。 時間:2019-4-21 21:28:07 瀏覽量:2863

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