浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，請各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點(diǎn)，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。
引言：浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，請各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點(diǎn)，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。
正文如下（以下內(nèi)容轉(zhuǎn)自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)）：
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)經(jīng)營行為，保證經(jīng)營環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和穩(wěn)定，溫嶺市局關(guān)注民生，立足職能，開展體溫計(jì)、血壓計(jì)、腸療機(jī)等家用或常用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，切實(shí)保障轄區(qū)群眾用械安全。
一是明確重點(diǎn)，突出靶向檢查。堅(jiān)持“問題導(dǎo)向”，精心組織，全面部署，對轄區(qū)范圍內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的57家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、已取得備案的626家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案而宣稱進(jìn)行腸療、電療、磁療、光療等體驗(yàn)的企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、醫(yī)療器械索證索票是否到位、進(jìn)購記錄是否真實(shí)完整、質(zhì)量管理人員是否在職在崗等，通過全面排查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化用械安全。目前，出動(dòng)執(zhí)法人員200多人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營單位100余家次。
二是強(qiáng)化執(zhí)法，突出閉環(huán)監(jiān)管。充分利用移動(dòng)執(zhí)法終端應(yīng)用，對已有證或已備案的常用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定位巡查，及時(shí)將巡查記錄錄入到數(shù)據(jù)平臺中，實(shí)施智慧監(jiān)管，針對錄入的問題指派專人對接，確保閉環(huán)監(jiān)管到位。對于檢查發(fā)現(xiàn)經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的行為，依法查處。目前，共計(jì)開展醫(yī)療器械經(jīng)營單位智慧監(jiān)管巡查60余次，其中發(fā)現(xiàn)問題10家，責(zé)令改正10家，立案查處1起。
三是多維宣傳，突出風(fēng)險(xiǎn)意識。利用3.15活動(dòng)、38個(gè)科普宣傳站點(diǎn)的宣傳活動(dòng)、藥械安全進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)校園等活動(dòng)，多角度全方位普及常用醫(yī)療器械采購和使用要點(diǎn)，倡導(dǎo)消費(fèi)者選購和使用合法合規(guī)的醫(yī)療器械，通過溫嶺日報(bào)?？?、1036電臺、戶外大屏幕廣告、微信公眾號等宣傳陣地，曝光違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營單位和典型案例，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)起到震攝作用，強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任意識，倒逼經(jīng)營者落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營。2019年以來，共開展醫(yī)療器械宣傳活動(dòng)50余次，咨詢?nèi)罕?00余人次，發(fā)放宣傳手冊530份。
溫嶺市市場監(jiān)督管理局