醫療器械說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫療器械說明書和標簽的相關規定。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。
摘要：《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定:“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”第七十一條規定:“違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。”第七十二條規定:“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”
由上述法條可見，醫療器械說明書、標簽上標示的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等許可事項如果與注冊證限定內容不一致，則可將其定性為未經注冊的醫療器械;醫療器械說明書、標簽上注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等登記事項如果與注冊證限定內容不一致，則責令限期改正，逾期不改正的，向社會公告，可以處1萬元以下罰款。
因此，醫療器械說明書和標簽上標示的內容必須與注冊證限定的內容一致，否則輕則按未備案情形進行處罰，重則按未取得注冊證的情形進行處罰。那么，醫療器械的說明書更改的流程是什么呢？請往下看。
一、說明書更改告知
已注冊醫療器械的說明書的內容（除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容）發生變化，且變化內容不屬于許可事項變更 (如有效期/適用范圍/型號規格等) 范圍內的情況需向醫療器械注冊的審批部門書面告知。
二、三種審查結果
同意
不同意
部分同意
三、辦理流程
四、TIPS
器械注冊審批進度可前往國家藥監局網站查詢，隨時關注。
進入國家藥品監督管理局辦事服務版塊，在"送達信息"頁面查看"說明書不予同意通知件發布通知"。
規定時限內未答復的視為同意。
相關鏈接（下載）
醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）