醫療器械注冊發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？
發布日期:2019-05-08 22:09瀏覽次數:3174次
第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行醫療器械注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
摘要：與人體直接接觸的醫療器械或部件需要進行生物學評價，包括細胞毒性、超敏反應等等，這是醫療器械注冊檢測的一部分。如果醫療器械發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價呢？以下是國家藥監局審評中心的官方解答。
【問】醫療器械發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？
【答】醫療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：
（1）制造產品所用材料來源或技術條件改變時;
（2）產品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
（3）貯存期內最終產品發生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時;
（4）產品用途改變時;
（5）有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。