1.產品技術要求：參考市場上同類產品的性能指標;根據國家標準、行業標準及企業標準制定產品技術要求，產品技術要求不能低于國家標準及行業標準;根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場上同類產品的性能指標。
2.說明書和標簽樣稿：參考市場上同類產品的說明書和標簽內容;根據CFDA 6號令的要求編制。
3.檢測合同。
1.承檢資質：根據產品的名稱和技術要求編寫參考的標準確定檢驗機構是否有承檢資質。
2.確定檢驗機構后：了解檢驗機構檢測周期，試驗用樣品量。
根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求生產樣品，并自檢合格，檢測用樣品的批號需一致。若產品需要進行臨床試驗，最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產多一點。
1.有存儲要求的，應按照要求寄送；
2.和檢驗機構簽訂檢測合同：有些檢驗機構需要資料評審的時間，建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同，有些檢驗機構現場填寫合同，企業需要提前與檢驗機構溝通。