亞太部分國家和地區醫療器械注冊指南
發布日期:2019-05-09 00:00瀏覽次數:8148次
全球醫療器械產業的迅猛發展，為醫療器械質量管理和有效監管帶來了全新的挑戰。通過對醫療器械的有限監督管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風險以及保證醫療器械安全有效，是世界各國都非常關注的問題。
摘 要：全球醫療器械產業的迅猛發展，為醫療器械質量管理和有效監管帶來了全新的挑戰。通過對醫療器械的有限監督管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風險以及保證醫療器械安全有效，是世界各國都非常關注的問題。為此，各國也根據自身國情制定了各種準入法則。在此，選取亞太部分國家和地區，對其醫療器械注冊監管要求進行簡單呈現，僅供參考。
1. 日本醫療器械注冊
日本的藥品(http://www.chemdrug.com/)和醫療器械管理是由衛生、勞動和福利部（日本厚生省）來負責。日本的通產省、厚生省和醫療器械工業協會在各自的職能范圍內工作，相互配合，共同促進日本的醫療器械發展。
在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：由日本議會批準通過的稱法律；由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令，由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。
醫療器械的管理和監督由厚生省全權負責。厚生省根據藥事法對醫療器械進行管理，在藥務局下設醫療器械課進行行政管理，并會同監督指導課一起進行質量體系檢查。同時，在國立衛生試驗(http://www.chemdrug.com/sell/24/)所設醫療品部，對醫療器械進行技術復核和相關研究。
監管機構：日本厚生省
日本將醫療器械分為4類。1類是一般醫療設備(http://www.chemdrug.com/sell/22/)，認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品(http://www.chemdrug.com/invest/)，如手術刀、體外診斷設備等無需批準等；2類為管制醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。
在第2類中，采用了不需經過由厚生勞動大臣確定標準的大臣批準，由預先得到厚生勞動大臣注冊接受的民間第三方認證機構（現有13個機構）對其與標準的符合性進行認證的制度；3類為高度管制醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等。
要經過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）；4類為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起博器、人工心臟、支架等。要經過厚生勞動大臣批準（PMDA審查）。
法律法規分三類：法律、政令/法令、告示/省令。
2. 新加坡醫療器械注冊
在新加坡，醫療器械產品分為A、B、C、D等4類。A類醫療器械為低風險產品，如醫用擴張器/壓舌板；B類為中低風險產品，如皮下注射針/吸入式設備；C類為中高風險產品，如肺通氣器/接骨板；D類為高風險產品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。
監管機構：健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)科學局
在新加坡經營醫療器械產品，經銷商須通過醫療器械信息與通訊系統（MEDICS）在線提交申請。所有經銷商必須注冊會計和公司(http://www.chemdrug.com/company/)監管賬戶，并使用客戶注冊和身份鑒定服務（CRIS）賬戶來登陸MEDICS系統。一旦獲準授權，授權的員工或服務提供商可使用政府交易通用密碼SingPass或健康局驗證碼HSA PIN登陸MEDICS系統。
A類醫療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。
B、C、D類產品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板（CSDT）準備的英文申請，相關證書、報告和標簽復印件。同時，還應提交良好的流通規范證書（GDPMDS）或醫療器械質量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯系人，負責與主管部門聯絡與申請相關的所有問題，包括按要求補充材料。申請人應遵守所有的注冊后條款。
如有具體問題或不確定申請文件是否符合標準，可在提交前進行咨詢(http://www.chemdrug.com/)。另外，注冊人可向新加坡醫療器械登記中心（SMDR）提交該醫療器械產品的申請，供主管部門評估是否對該產品作出登記的決定。
所有經銷商必須注冊會計和公司監管賬戶，并登陸MEDICS系統。
3. 澳大利亞醫療器械注冊
在澳大利亞，醫療器械是指用于人體的儀器(http://www.chemdrug.com/sell/23/)、設備、器具、材料或者其他物品（單獨或者組合使用及適當應用所需的軟件），用以實現診斷、預防、監護、治療或緩解疾病的目的。
在澳大利亞生產醫療器械，必須通過合格性評定，檢查醫療器械是否符合在相關國家市場（如澳大利亞、歐洲及美國）上市的標準要求；銷售醫療器械則必須在器械電子申請報關系統（DEAL）進行在線申請，完成在澳大利亞治療品注冊處（ARTG）的產品注冊。ARTG是注冊處的一個治療產品備案制度，要求經銷商對所生產和經營（包括進出口）的醫療器械產品負責。
監管機構：澳大利亞治療品管理局（TGA）
在澳大利亞生產經營醫療器械產品，本土生產商需獲得治療品管理局頒發的合格評定證書；海外生產商則需要具備互認協議證書/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。生產商將合適的合格評定證書交給經銷商，再由經銷商通過DEAL系統進行提交作為生產商資質的證明。
TGA審評后將通過生產商的資質證明申請。經銷商通過DEAL系統提交醫療器械申請并繳納一定申請費用，TGA會把該醫療器械添加到ARTG備案中。經銷商必須繳納年費，TGA需對產品進行上市后的監測。
海外生產商需具備互認協議證書/歐洲CE認證和澳大利亞的合格聲明。
4. 中國臺灣醫療器械注冊
在臺灣，“食品藥物(http://www.chemdrug.com/)管理局”（TFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)）負責醫療器械的注冊審批；“衛生局”藥物評估中心對新藥(http://www.chemdrug.com/)和醫療器械的合規性進行評估并為相關方提供咨詢服務。
臺灣醫療器械監管框架由產品分級、質量體系和GMP合規生產、注冊、標簽控制、商業廣告管理、臨床調查控制、不良反應報告及銷售和分銷控制組成。醫療器械按功能、目的、使用方法和操作原則可分為17類。為方便監管，又可按其對人體的風險程度分為3個等級：1級為低風險，2級為中風險，3級為高風險。
監管機構：“臺灣食品藥物管理局”
申請1級器械需提交申請表、藥品和醫療器械生產/分銷商執照的復印件，不需要質量體系文件，風險級別不同的醫療器械按不同的監控標準注冊；申請2級器械需要質量體系認證文件和TFDA產品注冊證或第三方出具的證書；申請3級器械需要質量認證文件、TFDA產品注冊證和臨床數據。申請2、3級醫療器械執照均需要醫療器械GMP證書，上市前審評與技術審評，醫療器械許可的批準或更新。
按風險程度分為3個等級：1級為低風險，2級為中風險，3級為高風險。
5. 印度醫療器械注冊
在印度，醫療器械是指可植入亦可外用的診斷、治療、緩解或預防人體或動物體內紊亂或疾病的設備。生產經營醫療器械須向相關部門遞交申請，申請的附信中應明確說明申請目的，授權人需簽字蓋章，并附上姓名及職務。
監管機構：印度中央藥物標準控制機構
遞交的申請資料包括附信、授權書、批發許可證、自由銷售證書、ISO13485：2003證書、完整的質量保證證書、歐標設計檢驗證書、符合性聲明和檢查/審計報告。申請頒發注冊許可證需由生產商或被授權的印度境內代理(http://www.chemdrug.com/invest/)人向許可證發放機關遞交“Form 40”表格。生產商對其印度境內代理人的授權需由印度地方法官或原國家同等權利機構驗證的律師以書面形式證明。
提交“Form 40”表格的同時應繳納1500美元的場地注冊費，該場地用于生產出口至印度使用的藥品。申請者需繳納5000美元用于可能對生產場地的檢查。注冊證書從頒發之日起3年內有效。如在規定時間未取得注冊證書，申請人可向中央政府上訴。
境內代理人授權需由地方法官或原國家同等權利機構驗證的律師以書面形式證明。
6. 馬來西亞醫療器械注冊
在馬來西亞，醫療器械是指由制造商生產的單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑(http://www.chemdrug.com/sell/21/)或者校準器、軟件、材料或者其他相似或相關的物品，旨在達到診斷、預防、治療、監控或減輕疾病等一個或多個目的。根據對人體造成的風險程度、產品的技術設計和生產情況，醫療器械可分為A級（低風險）、B級（中低風險）、C級（中高風險）和D級（高風險）。
監管機構：馬來西亞醫療器械管理局
在馬來西亞，由醫療器械管理局決定產品是否為醫療器械以及醫療器械的分類，并委任合格性評估機構進行評估。
馬來西亞使用MeDC@St進行醫療器械注冊，MeDC@St是一個注冊地許可、醫療器械注冊和出口許可的網絡申請系統，這也是一個集中的系統，申請人只需創建一個賬戶就可以申請注冊地許可、醫療器械注冊或出口許可。該國將醫療器械產品劃分成4類：A類醫療器械危險性最低；B類、C類居中；D類產品的風險性最高。
申請人只需創建一個賬戶就可以申請注冊地許可、醫療器械注冊或出口許可。
7. 韓國醫療器械注冊
韓國食品和藥物管理局醫療器械和輻射衛生部負責醫療器械的檢查和質量保證，制定輻射標準，管理輻射安全控制項目及醫療器械的調研工作。
監管機構：韓國食品和藥物管理局（KFDA）
在韓國，由韓國食品和藥物管理局對醫療器械進行分類監管。KFDA要求一類器械實行上市前通知，二、三類器械實行上市前批準。
KFDA僅向本國公司發放執照。二、三類器械的申請需要提供對技術文件（注冊材料）進行的評估，并對進口樣品進行本地測試，樣品進口需獲KFDA批準。韓國規定進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，并拿到KFDA授權機構的許可。
KFDA批準后，每批海運進口的二、三類器械都應先進行本地測試，才能進入市場銷售。如需臨床試驗資料，臨床試驗已根據良好藥品臨床試驗規范（GCP）標準在國外進行的，可免除本地臨床試驗。