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醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么具體要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-1 23:51:44 瀏覽量:3190

醫(yī)療器械注冊檢驗介紹《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。 時間:2019-5-1 23:38:13 瀏覽量:11977

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策調(diào)整，國家對于這個領(lǐng)域挺關(guān)注的，主要涉及到醫(yī)療器械、藥物產(chǎn)品，這一塊的標準宜和實施非常嚴格，容不得半點馬虎，關(guān)系到老百姓切身利益。而相關(guān)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)，想要獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書，則需要通過很多道關(guān)，還要提交相應(yīng)的資料。 時間:2019-4-30 0:00:00 瀏覽量:4952

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報流程與面積要求國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-29 18:33:46 瀏覽量:9750

醫(yī)療器械注冊受理前咨詢介紹為進一步提高國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳咨詢工作效率，及時為行政相對人就醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢答疑解惑，國家局發(fā)布了多個公告，從行政上為醫(yī)療器械注冊人提供便利，滿足咨詢需求。 時間:2019-4-29 0:00:00 瀏覽量:8336

臺州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-27 21:25:04 瀏覽量:3189

北京市繼2017年醫(yī)療器械延續(xù)注冊免費，醫(yī)療器械注冊也即將免費近日，北京市發(fā)改委、市財政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知》。自5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準降為零。據(jù)預(yù)計，該舉措僅這一項，就可以在今年可為企業(yè)減輕約6600萬元資金負擔(dān)。這是繼2017年北京市第二類國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品的延續(xù)注冊費免費后的又一利好舉措。 時間:2019-4-27 0:00:00 瀏覽量:2895

2019年3月份浙江省三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量創(chuàng)新高 2019年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于批準注冊220個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第31號)》，公告顯示，上月國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品220個。 時間:2019-4-26 0:00:00 瀏覽量:3959

溫州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-24 22:42:21 瀏覽量:4139

國家藥監(jiān)局：進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍近日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。 時間:2019-4-24 21:53:28 瀏覽量:2811

海寧辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-23 0:00:00 瀏覽量:2900

安徽發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡稱《通告》），進一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準入服務(wù)。 時間:2019-4-23 23:37:25 瀏覽量:3931

寧波辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-22 22:44:25 瀏覽量:3754

境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點，證標客對境內(nèi)第二類有源醫(yī)療器械注冊材料及相關(guān)注意事項進行梳理如下。 時間:2019-4-22 0:00:00 瀏覽量:3508

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-4-21 22:17:31 瀏覽量:3089

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊辦理流程國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-4-21 0:00:00 瀏覽量:11827

醫(yī)療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術(shù)審評，藥械組合產(chǎn)品的審評關(guān)注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019-4-21 21:59:49 瀏覽量:4385

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關(guān)注監(jiān)管重點，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時間:2019-4-21 21:48:15 瀏覽量:2693

醫(yī)療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領(lǐng)域有很多成熟經(jīng)驗可以學(xué)習(xí)、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領(lǐng)域還處于起步、探索階段。臨床試驗設(shè)計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關(guān)重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:06:56 瀏覽量:4564

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期，錯過延期時機將導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時間:2019-4-20 0:00:00 瀏覽量:11666

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