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2025年10月杭州市第一類醫療器械備案產品目錄來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年10月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品206個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品145個，湖州市第一類醫療器械備案產品5個，嘉興市第一類醫療器械備案產品3個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品27個，紹興市第一類醫療器械備案產品10個，臺州市6個，溫州市5個，衢州市1個。 時間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:83

2025年11月浙江省第二類醫療器械注冊產品目錄來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年11月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品88個，其中，杭州市醫療器械注冊產品50個，寧波市醫療器械注冊產品8個，溫州市醫療器械注冊產品5個，湖州市醫療器械注冊產品3個，嘉興市醫療器械注冊產品6個，紹興市醫療器械注冊產品7個，衢州市醫療器械注冊產品4個，臺州市醫療器械注冊產品1個，麗水市醫療器械注冊產品4個。 時間:2025-12-6 0:00:00 瀏覽量:93

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用宮頸采樣器套裝一次性使用宮頸采樣器由采樣拭子和細胞保存液組成，細胞保存液組份如下：乙醇（無水）、冰醋酸、氯化鈉、磷酸氫二鈉、純化水。該產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌。一次性使用。供臨床用于宮頸脫落細胞采集和保存。一次性使用宮頸采樣器套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用宮頸采樣器套裝注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:65

第二類醫療器械注冊要點之無菌骨科手術配套工具套件無菌骨科手術配套工具套件由鉆頭、絲錐、起子、鉆套、快裝手柄、骨牽引針組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。用于骨科產品植入手術中，對骨組織進行鉆孔、攻螺紋、牽引，輔助完成植入物安裝。該產品為滅菌后升二類的醫療器械注冊產品，本文為大家介紹無菌骨科手術配套工具套件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-5 0:00:00 瀏覽量:70

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌張緊器一次性使用無菌張緊器由張緊器組片（大）、張緊器組片（小）、彈簧、硅膠管組成，其中張緊器組片（大）包含大張緊器片、張緊針、大保護套，張緊器組片（小）包含小張緊器片、張緊針、小保護套。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中暫時（小于24h）固定頭皮，輔助使手術部位無松動。一次性使用無菌張緊器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌張緊器注冊要點。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:89

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用無菌皮膚組織穿孔器一次性使用無菌皮膚組織穿孔器由鞘管、打孔針和保護套組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。用于植發手術中組織打孔，建立通路。一次性使用無菌皮膚組織穿孔器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚組織穿孔器注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-4 0:00:00 瀏覽量:75

第二類醫療器械注冊要點之肺功能測試儀肺功能測試儀由分析器、連接管、流量傳感器、手柄、軟件（發布版本號V1.0）組成。產品用來測量和評估流量-體積曲線、流量-時間曲線和其他肺功能測試相關參數。肺功能測試儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹肺功能測試儀注冊要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:97

腦部氧飽和度監測儀注冊及醫療器械臨床評價要點腦部氧飽和度監測儀由主機、傳感器適配器、腦氧傳感器組成。適用于人體腦血氧飽和度的無創監測。腦部氧飽和度監測儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內，因此，寫個文章，為大家介紹腦部氧飽和度監測儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-12-3 0:00:00 瀏覽量:103

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”有何區別？接著上一篇文章，繼續來給大家講解過敏原特異性IgE抗體檢測試劑注冊，說說這個常見的第二類體外診斷試劑注冊產品的特點，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中“檢出限”和“最低檢出限”，一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:113

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？過敏原特異性IgE抗體檢測試劑是檢驗科最常見第二類體外診斷試劑注冊產品之一，本文為大家介紹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標應包括哪些？一起看正文。 時間:2025-12-2 0:00:00 瀏覽量:108

正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點正壓呼吸機由主機、濕化器、電源適配器(含電源線)、呼吸管路、面罩及應用附件、血氧模塊（選配）和數據傳輸模塊（選配）組成。適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹正壓呼吸機注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2025-11-30 0:00:00 瀏覽量:123

進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之生產管理對于進口轉國產醫療器械注冊質量管理體系來說，生產管理是體系核查的重點，當然，生產管理也是質量管理體系中最重要的模塊之一，本文為大家介紹生產管理常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:127

進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之采購模塊對于進口轉國產醫療器械注冊體系核查來說，采購模塊也是問題高發區之一，采購是產品質量保證的重要模塊，也是產品功能、性能形成的基礎。本文為大家說說采購模塊常見問題，一起看正文。 時間:2025-11-29 0:00:00 瀏覽量:120

進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之質量控制對于進口轉國產醫療器械注冊注冊事項來說，醫療器械質量管理體系建設及通過進口體系現場核查是關鍵愛你事項，本文為大家介紹有源醫療器械注冊產品的進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之質量控制，一起看正文。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:122

有源醫療器械進口轉國產醫療器械注冊體系常見問題之設計開發隨著貫徹落實國辦《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》的深入，我國醫療器械行業的快速發展及政策環境的持續優化，越來越多的跨國企業選擇將進口醫療器械轉移至中國境內生產。通過分析2025年上海市器審中心對進口轉國產的有源醫療器械開展注冊現場核查的情況，有源醫療器械進口轉國產注冊體系不符合項主要集中在設計開發、采購、生產管理與質量控制部分，合計占比96.41%。 時間:2025-11-28 0:00:00 瀏覽量:167

一次性支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點一次性支氣管成像導管由主機插頭、連接線纜、操縱手柄、插入管、吸引管及注液閥組成。產品為經環氧乙烷滅菌的無菌產品。與電子內窺鏡圖像處理器、內窺鏡附件以及其他輔助設備配套使用以用于導氣管、氣管、支氣管樹內的內窺鏡檢查。一次性支氣管成像導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性支氣管成像導管注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-11-27 21:43:19 瀏覽量:138

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用三腔鼻胃腸管一次性使用三腔鼻胃腸管由頭端、腸管管路、導管轉徑、三腔管路、導管連接件、接頭連接件、吸引腔接頭、壓力調節腔導管、壓力調節腔接頭、喂養腔導管、鎖定公接頭、接頭連接環、鎖定母接頭、導絲、導絲手柄和導管固定貼組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養液、胃腸減壓。一次性使用三腔鼻胃腸管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用三腔鼻胃腸管注冊要點。 時間:2025-11-27 0:00:00 瀏覽量:135

如何確定醫用氣體管道系統的報警功能是否應執行YY 9706.108？醫用氣體報警系統通常由電源模塊、控制網絡模塊、顯示屏模塊、傳感器模塊、報警器面板和底盒組成。用于對醫院供氣系統的氧氣、醫療空氣、氮氣、二氧化碳、笑氣以及醫用真空進行壓力監測。醫用氣體報警系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家說說如何確定醫用氣體管道系統的報警功能是否應執行YY 9706.108？一起看正文。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:129

醫用中心供氧系統注冊審查要點醫用中心供氧系統由中心供氧站(簡稱供氧站)、管道、二級減壓箱、閥門及終端送氧插頭、壓力監測報警裝置組成。其中，供氧站由高壓氧氣瓶(醫院自備)、匯流排、一級控制柜、管道及氧站報警裝置組成。產品將中心供氧站的氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫療使用。醫用中心供氧系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家說說醫用中心供氧系統產品注冊要點。 時間:2025-11-26 0:00:00 瀏覽量:171

第二類醫療器械注冊要點之全自動血小板功能分析儀全自動血小板功能分析儀由主機、配套軟件組成，其中主機由架體單元、樣本輸送單元、樣本搖勻單元、試劑倉單元、樣本穿刺單元、液路單元、以及電腦控制單元組成。軟件名稱：全自動血小板功能分析儀軟件。本產品與相應試劑配套使用，用于分析全血樣本中血小板數量、體積和聚集率相關參數。全自動血小板功能分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來看全自動血小板功能分析儀注冊要點。 時間:2025-11-25 0:00:00 瀏覽量:132

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