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醫(yī)療器械注冊管理司機構(gòu)介紹醫(yī)療器械注冊管理司是國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)，是機構(gòu)改革后國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)。 時間:2019-4-13 0:00:00 瀏覽量:5665

寧波怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:3187

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則為了加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，國家藥監(jiān)局于2018年11月28日發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2019-4-12 23:17:06 瀏覽量:5114

醫(yī)療器械注冊之一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月18日發(fā)布了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導原則》。 時間:2019-4-12 22:53:37 瀏覽量:3968

嘉興怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-12 0:00:00 瀏覽量:3060

動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年1月5日發(fā)布了《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版）。 時間:2019-4-11 23:53:13 瀏覽量:3894

醫(yī)療器械臨床試驗之角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-11 0:00:00 瀏覽量:3890

湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4547

醫(yī)療器械注冊之軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第18號）為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4255

醫(yī)療器械臨床試驗之軟性接觸鏡臨床試驗指導原則(2018年第51號) 為加強醫(yī)療器械臨床試驗?監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4064

杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3850

醫(yī)療器械注冊之睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:7360

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則(2018年第40號) 為貫徹實施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》。 時間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3047

醫(yī)療器械注冊人制度最新進展近日，國務(wù)院對北京市繼續(xù)開展和全面推進服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點的請示作出批復，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴展至河北省。 時間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2765

紹興查處一起醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)虛假宣傳案日前，浙江省紹興市越城區(qū)市場監(jiān)管局以及公安、檢察院等部門，對涉嫌醫(yī)療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進行查處，共查處3個體驗分店，抓獲涉案人員10名。 時間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:3287

國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗指導原則（透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料）隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導該類產(chǎn)品注冊申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制訂了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》。 時間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:7232

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)為什么要通過GSP認證？為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時間:2019-4-7 22:37:37 瀏覽量:7548

2019年2月浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，比上個月24個略微下降近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布2019年2月共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品19個，比2019年1月批準的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個略微下降。 時間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:3192

醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 時間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:6184

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？隨著人民對生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應(yīng)的，對醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化、標準化生產(chǎn)和經(jīng)營。 時間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:3960

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