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便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查的便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、適配器、電源線和鋰電池組成。硬件選配包含：CW 板、移動式推車、推車電池、探頭擴(kuò)展器、耦合劑加熱器、腳踏開關(guān)、視頻轉(zhuǎn)接盒、可移動 DVD 刻錄光驅(qū)、無線網(wǎng)卡、穿刺架。本為便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-30 0:00:00 瀏覽量:388

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引（下）接著上一篇文章，本繼續(xù)為大家講解上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引的下半部分內(nèi)容，一起看正文。 時間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:370

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引（上）為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實施。 時間:2025-8-29 0:00:00 瀏覽量:354

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點用于常規(guī) CT 檢查，支持冠狀動脈 CT 血管造影和能譜檢查的X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X 射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。一起來看X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:437

基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）（2025年第17號） 2025年8月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術(shù)審評要點（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-28 0:00:00 瀏覽量:465

遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點用于緩解女性宮寒、小腹冷痛的遠(yuǎn)紅外熱敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。遠(yuǎn)紅外熱敷貼由遠(yuǎn)紅外布、發(fā)熱袋、固定膠帶組成，發(fā)熱袋由鐵粉、活性炭、鹽、蛭石、樹脂、水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹遠(yuǎn)紅外熱敷貼注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:575

神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點適用于部分失神經(jīng)、完全失神經(jīng)的治療的神經(jīng)肌肉電刺激儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。神經(jīng)肌肉電刺激儀由主機(jī)、輸出電纜、電極組成；其中電極采用外購有醫(yī)療器械備案憑證或注冊證的產(chǎn)品，本文為大家介紹神經(jīng)肌肉電刺激儀注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-27 0:00:00 瀏覽量:504

電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價要點適用于臨床對外陰、陰道部位的情況進(jìn)行放大觀察和疾病的檢查，并進(jìn)行圖像記錄的電子陰道視檢鏡，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電子陰道視檢鏡由主機(jī)、線纜及軟件（電子陰道視檢軟件，WL MM 01、WL MM 02、WL MM 03、WL MM 04、WL MM 05、WL MM 06，發(fā)布版本 1）組成，本文為大家介紹電子陰道視檢鏡注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-26 0:00:00 瀏覽量:453

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價要點用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行評估和康復(fù)訓(xùn)練的動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護(hù)帶、穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成。本文為大家介紹動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-26 20:18:44 瀏覽量:477

帶潤滑涂層第二類血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊答疑1項帶潤滑涂層歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的II類血管內(nèi)導(dǎo)絲，若因涂層材料導(dǎo)致申報產(chǎn)品某項化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項性能要求？ 時間:2025-8-25 0:00:00 瀏覽量:317

國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報功能詳解（一）：補(bǔ)正資料預(yù)審查為持續(xù)優(yōu)化首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，提高政務(wù)服務(wù)效率，北京市藥品監(jiān)督管理局于2024年11月上線新版行政許可系統(tǒng)，通過在系統(tǒng)中嵌入受理前服務(wù)、補(bǔ)正資料預(yù)審查等創(chuàng)新功能，成功縮短了申請人各類事項辦理周期。為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)，提升申請人注冊申報效率，市器械審查中心對申請人咨詢較多的電子化申報問題進(jìn)行了總結(jié)歸納。 時間:2025-8-25 22:08:32 瀏覽量:438

2024年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請受理情況來自廣東省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2024年，廣東省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況，一起見正文。 時間:2025-8-24 0:00:00 瀏覽量:368

2024年度廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)與項目備案情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)164家，占全國已備案總數(shù)量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機(jī)構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。 時間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:394

2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊整體情況截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊及備案產(chǎn)品共38176個，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數(shù)量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證42個，居全國第三。 時間:2025-8-23 0:00:00 瀏覽量:409

結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-22 17:35:11 瀏覽量:576

癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第16號） 2025年8月20日，為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-22 17:19:42 瀏覽量:702

醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品研發(fā)和受托生產(chǎn)委托給同一個企業(yè)嗎？醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療行業(yè)重要改革事項之一，問到醫(yī)療器械注冊人制度具體實施相關(guān)事項的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項給大家解答、分享，今天來說個研發(fā)和生產(chǎn)都外包的情形，一起看正文。 時間:2025-8-21 17:11:23 瀏覽量:414

有源醫(yī)療器械首次注冊，環(huán)境試驗的運(yùn)輸測試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測試嗎對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，性能檢測完成之后還需要進(jìn)行環(huán)境試驗，之前通常是把環(huán)境試驗要求寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，近期多數(shù)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)要求把環(huán)境試驗從產(chǎn)品技術(shù)要求中剝離出來，獨(dú)立檢驗。本文為大家介紹一個環(huán)境試驗相關(guān)高頻問到的事項，一起看正文。 時間:2025-8-21 0:00:00 瀏覽量:481

國家藥監(jiān)局2025年7月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品50項來自國家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數(shù)據(jù)。2025年7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品295個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-8-20 0:00:00 瀏覽量:577

已有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)新規(guī)將于2025年10月1日起實施近日，為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項規(guī)定》（滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號），規(guī)定自2025年10月1日起實施，一起來學(xué)習(xí)具體內(nèi)容。 時間:2025-8-20 18:18:13 瀏覽量:434

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