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已有醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定的解讀《已取得醫療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規定》（以下簡稱“《規定》”）已于2025年8月14日印發，自10月1日起實施。現將《規定》的制定背景、主要內容和重點條款作如下解讀： 時間:2025-8-19 21:17:09 瀏覽量:471

2025年7月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案135項來自國家藥監局近日披露的數據，2025年7月，國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案135項，其中包括醫用射線防護眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細胞分析用染色液等眾多一類醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-8-19 21:06:05 瀏覽量:321

急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點急救吸引器在醫療機構或運輸途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手術中用于吸引患者各種滲出液，不適用于流產吸引、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引。急救吸引器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，由負壓泵、負壓指示器、過濾器﹑收集容器組件、溢流防護裝置﹑電池、電源適配器、車載點煙器插頭線、機箱組成。本文為大家介紹急救吸引器注冊及同品種臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:407

一次性使用肺結節定位穿刺針注冊及同品種臨床評價要點用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的 CT 引導下的肺結節定位的一次性使用肺結節定位穿刺針，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品。一次性使用肺結節定位穿刺針由外套針、內針芯、帶線錨鉤、卡簧蓋組成，其中外套針由套管和針座組成，內針芯由針芯、針芯座組成，帶線錨鉤由連接線、錨鉤組成，卡簧蓋由蓋子、卡簧組成。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。 時間:2025-8-18 0:00:00 瀏覽量:540

一次性使用無菌夾子裝置注冊及醫療器械臨床評價要點與內窺鏡配套使用，用于在消化道內放置夾子，夾子用于內窺鏡下的標記、消化道組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導管、滑環、手柄、指環、保護套組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。 時間:2025-8-17 0:00:00 瀏覽量:454

2025年7月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況對于醫療器械注冊人來說，最關心的莫過于醫療器械注冊證能不能辦的下來，以及醫療器械注冊需要多少時間能辦下來。醫療器械咨詢行業魚龍混雜，很多時候有非常離譜的有關注冊時間的說法，所以，我幾乎每個月都會給大家介紹上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況，這個是官方公布的數據，大家能到平均時間就算是合格哦。 時間:2025-8-17 15:56:56 瀏覽量:410

創新醫療器械注冊產品是否可以委托生產？創新醫療器械申報通常意味著，醫療器械需要通過臨床試驗來完成臨床評價，另外一個問題，今天有蘇州客戶問到我，創新醫療器械注冊產品是否可以委托生產？這是個好問題，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-8-15 22:47:42 瀏覽量:384

申報創新醫療器械未通過是否對醫療器械注冊申報有影響？對于具有創新性且醫療器械注冊風險較高的醫療器械，如能通過創新醫療器械特別審批程序申報創新，對醫療器械注冊有許多利好，但是，如果申報創新醫療器械未通過，是否對醫療器械注冊申報會有影響，是很多客戶比較擔心的問題，因此，寫個文章，說說官方的態度。 時間:2025-8-15 0:00:00 瀏覽量:387

創新醫療器械特別審查適用于變更注冊嗎？對于創新醫療器械申報，我們國家制定了創新醫療器械特別審查程序，今天有客戶問到我一個讓我一時不知道證明回答的問題，創新醫療器械特別審查適用于變更注冊嗎？所以，寫個文章說說這個事兒。 時間:2025-8-14 22:42:05 瀏覽量:412

體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構能否使用不同機型進行試驗？對于體外診斷試劑注冊項目來說，多數體外診斷試劑產品都面臨臨床試驗需求，比較特殊的是，體外診斷試劑產品多數需要與配套的分析診斷醫療器械設備配套使用，今天有客戶問到體外診斷試劑臨床試驗過程中，對比試劑有多種適用機型，不同臨床試驗機構能否使用不同機型進行試驗？因此寫個文章說說這個常見事項，一起看正文。 時間:2025-8-14 22:32:54 瀏覽量:504

目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則有哪些？創新帶來進步，在醫療器械行業更是如此，但是對于醫療器械注冊事項來說，創新意味著需要通過醫療器械分類界定程序界定產品的屬性和管理類別，本文為大家介紹目前可以參考的共性產品分類界定相關指導原則，一起看正文。 時間:2025-8-13 0:00:00 瀏覽量:439

一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:634

一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續給液（固定的或可調節）和（或）持續給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅動），在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，本文為大家說說一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:455

主要成分一致僅色號差異的合成樹脂牙注冊檢驗典型型號如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號選擇。 時間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:433

針對軟性親水接觸鏡產品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊單元? 適用于無禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。如增強著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產品經濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說說軟性親水接觸鏡產品注冊單元劃分。 時間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:419

一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點適用于人體創傷及手術切口的表層皮膚的手術縫合的一次性使用皮膚縫合器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用皮膚縫合器由送釘器、推釘片、儲釘盒、內手柄、外手柄、縫合釘組成，選配件為拆釘器，由上手柄、下手柄和支撐板組成。皮膚縫合器以無菌形式提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用；拆釘器以非無菌狀態提供，使用前需消毒，可重復使用。本文為大家介紹一次性使用皮膚縫合器注冊及同品種臨床評價要點。 時間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:437

一次性使用細胞刷注冊及醫療器械臨床評價要點供臨床配套用內鏡活組織取樣的一次性使用細胞刷，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用細胞刷由拇指環、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細胞刷注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:466

三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點三維電子腹腔鏡與內窺鏡圖像處理主機連接，在醫療機構中使用，通過創口進入人體，用于腹腔手術中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:404

2025年6月國家局批準105項進口第一類醫療器械產品備案來自國家藥監局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監局批準進口第一類醫療器械產品備案事項105項，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護理軟膏包、妊娠紋傷口護理軟膏包等眾多進口第一類醫療器械產品，一起來看具體內容。 時間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:429

免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？對于醫療器械注冊人來說，在醫療器械注冊項目前期都會考慮產品是否可以免于醫療器械臨床評價，是否可以免于醫療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關注法規及免臨床目錄。本文以助聽器產品為例為大家說說這個事。 時間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:405

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