用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據針體是否帶有刻度，分為 A 和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷 滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
用于人體皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用無菌小針刀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用無菌小針刀由針柄、針體和刀頭組成。根據針體是否帶有刻度，分為 A
和 B 兩種型號（A 型為無刻度，B 型為有刻度），根據針體直徑和長度不同 A 型小針刀分為 63 個規格，B 型小針刀分為 11 個規格；該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷
滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
一次性使用無菌小針刀注冊及醫療器械臨床評價要點
（一）一次性使用無菌小針刀工作原理：小針刀以針刀醫學理論為基礎，運用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內發揮
針和刀的治療作用。
（二）一次性使用無菌小針刀生物學評價：屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用無菌小針刀滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，
滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用無菌小針刀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌小針刀（注冊證編號：蘇械注準 20232200498）進行同品種對
比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、
使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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