截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國(guó)生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國(guó)第一。與上一年相比第二、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊(cè)及備案產(chǎn)品共38176個(gè)，其中第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證18286個(gè)，占全國(guó)注冊(cè)證總數(shù)量的14.5%，居全國(guó)第二。已獲批第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證42個(gè)，居全國(guó)第三。
截至2024年底，廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國(guó)生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國(guó)第一。與上一年相比第二、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊(cè)及備案產(chǎn)品共38176個(gè)，其中第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證18286個(gè)，占全國(guó)注冊(cè)證總數(shù)量的14.5%，居全國(guó)第二。已獲批第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證42個(gè)，占全國(guó)已批準(zhǔn)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的13.3%，居全國(guó)第三。
2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)整體情況
廣東省實(shí)有第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證19890個(gè)，占比52.1%；第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證15788個(gè)，占比41.4%；第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證2498個(gè)，占比6.5%。
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量年度變化情況
近五年來(lái)，廣東省第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證呈較快增長(zhǎng)，每年新增注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)2000個(gè)，總數(shù)量從2020年底的11163個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的18286個(gè)，5年間增幅達(dá)63.8%。
其中，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證從2020年底的9692個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的15788個(gè)，5年間增幅達(dá)62.9%；第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證從2020年底的1471個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的2498個(gè)，5年間增幅達(dá)69.8%。
（二）廣東省實(shí)有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分布情況
按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑924個(gè)，占比37.0%；排名前五的品種注冊(cè)證合計(jì)1758個(gè)，占比70.4%；排名前十的品種注冊(cè)證合計(jì)2294個(gè)，占比91.8%。
（三）廣東省實(shí)有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分布情況
按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑6042個(gè)，占比38.3%;排名前五的品種注冊(cè)證合計(jì)11789個(gè)，占比74.7%，排名前十的品種注冊(cè)證合計(jì)14715個(gè)，占比93.2%。
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