國家藥監局2025年7月批準進口醫療器械注冊產品50項
發布日期:2025-08-20 00:00瀏覽次數:564次
來自國家藥監局2025年8月19日披露的數據。2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械注冊產品21個，進口第二類醫療器械注冊產品29個，港澳臺醫療器械注冊產品5個，一起來看具體內容。
來自國家藥監局2025年8月19日披露的數據。2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械注冊產品21個，進口第二類醫療器械注冊產品29個，港澳臺醫療器械注冊產品5個，一起來看具體內容。
一、批準的進口第三類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
IX因子檢測試劑盒（凝固法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20253400293 |
放射治療患者光學定位系統 | Vision RT Ltd | 國械注進20253050294 |
輸送導管 | Penumbra, Inc. | 國械注進20253030299 |
注射用聚左旋乳酸面部填充劑 | PRP SCIENCE Co.,Ltd. | 國械注進20253130300 |
口腔用骨填充材料 | botiss biomaterials GmbH | 國械注進20253170301 |
脊柱內固定連接器系統 | IMPLANET | 國械注進20253130302 |
導引導管 | MicroVention, Inc. | 國械注進20253030303 |
一次性使用射頻消融導管 | St. Jude Medical 圣猶達醫療用品有限公司 | 國械注進20253010313 |
植入式心臟事件監測器 | Abbott Medical | 國械注進20253120314 |
一次性使用神經刺激探頭 | Medtronic Xomed Inc. | 國械注進20253070315 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | 韓國BNC株式會社 | 國械注進20253130317 |
血液成分采集套件 | 費森尤斯卡比股份有限公司 | 國械注進20253100318 |
人工乳房植入體 | Mentor | 國械注進20253130319 |
半導體激光脫毛機 | Alma Lasers GmbH | 國械注進20253090325 |
眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀 | BELKIN Vision Ltd. | 國械注進20253160326 |
面部埋植線 | 1st SurgiConcept | 國械注進20253130328 |
表面改性血流導向密網支架 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20253130329 |
帶聚偏氟乙烯?六氟丙烯(PVDF-HFP)涂層的左心耳封堵器 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20253130330 |
ABO血型反定型檢測卡 （微柱凝膠法） | Diagnostic Grifols, S.A. | 國械注進20253400336 |
實時熒光PCR分析儀 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 國械注進20253220337 |
磁共振成像系統 | Siemens Healthcare GmbH | 國械注進20253060338 |
二、批準的進口第二類醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
硬導絲 | Medtronic, Inc. 美敦力公司 | 國械注進20252030289 |
牙科用鉆頭 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進20252170290 |
未結合雌三醇測定試劑盒 （化學發光法） | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20252400291 |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 國械注進20252400292 |
酸蝕劑 | DiaDent Group International | 國械注進20252170295 |
種植手術用牙鉆 | Dentium Co.,Ltd. | 國械注進20252170296 |
導管鞘 | Cordis Corporation | 國械注進20252030297 |
全縫線帶線錨釘工具 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd | 國械注進20252040298 |
電子聽診器 | Smartsound Corporation | 國械注進20252070304 |
醫用電動病床 | パラマウントベッド株式會社 | 國械注進20252150305 |
醫用診斷X射線管組件 | キヤノン電子管デバイス株式會社 | 國械注進20252060306 |
糖化血紅蛋白質控物 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 國械注進20252400307 |
醫用低溫箱 | PHC株式會社 | 國械注進20252220308 |
肺功能測試系統 | Vyaire Medical GmbH | 國械注進20252070309 |
體外脊髓神經刺激器 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 國械注進20252120310 |
胎盤生長因子質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. | 國械注進20252400311 |
口腔麻醉助推儀 | DENTIS MEDICAL DIVISION | 國械注進20252170312 |
一次性使用雙側支氣管堵塞器 | Teleflex Medical | 國械注進20252080316 |
牙科綜合治療機 | Dentium Co., Ltd. | 國械注進20252170320 |
電子上消化道內窺鏡 | HOYA株式會社 | 國械注進20252060321 |
手持非接觸式眼壓計 | C&V Tech Inc. | 國械注進20252160322 |
液電式沖擊波治療儀 | MTS Medical UG | 國械注進20252090323 |
乙醇/氨質控物 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 國械注進20252400324 |
一次性使用穿刺套裝 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進20252020327 |
CT圖像處理軟件 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 國械注進20252210331 |
乳腺MR圖像處理軟件 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用電氣醫療系統兩合公司 | 國械注進20252210332 |
電子十二指腸內窺鏡 | 富士フイルム株式會社 | 國械注進20252060333 |
電子大腸內窺鏡 | HOYA株式會社 | 國械注進20252060334 |
電子內窺鏡圖像處理器 | HOYA株式會社 | 國械注進20252060335 |
三、批準的港澳臺醫療器械注冊產品
醫療器械產品名稱 | 醫療器械注冊人名稱 | 醫療器械注冊證編號 |
軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20253160014 |
一次性使用帶夾施夾器 | 邁斯科生醫股份有限公司 | 國械注許20253020017 |
軟性親水接觸鏡 | 永勝光學股份有限公司 | 國械注許20253160018 |
下肢康復訓練設備 | 上銀科技股份有限公司 | 國械注許20252190015 |
眼科手術刀 | Laurus Optics Limited | 國械注許20252160016 |
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