微創手術或是無創手術是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術器械越來越多的應用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術操作的可重復使用無源器械通常屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點。
微創手術或是無創手術是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術器械越來越多的應用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術操作的可重復使用無源器械通常屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點。
一、第二類腹腔鏡手術器械產品名稱及醫療器械注冊單元
1.產品名稱
產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械分類目錄》、《無源手術器械通用名稱命名指導原則》和國家標準、行業標準、規范性文件中的通用名稱要求。產品名稱在通用名稱基礎上可帶有表示用途、使用方式或結構等描述性詞語，舉例如下：
（1）腹腔鏡手術器械。
（2）腹腔鏡手術分離鉗/抓鉗/剪等（用途）。
（3）可彎曲腹腔鏡手術器械（結構）。
2.第二類腹腔鏡手術器械產品注冊單元劃分
第二類腹腔鏡手術器械產品注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
本指導原則在第二部分列舉的均為常見的手術器械，可作為同一注冊單元，但還可能有其他不同結構形式的手術器械，如符合本指導原則的注冊單元劃分原則，可視實際情況判定其注冊單元劃分。
二、第二類腹腔鏡手術器械產品結構組成及工作原理
2.1工作原理
將手術器械設計成“帶桿”狀，器械通過穿刺套管進入腹腔，在腹腔鏡系統的輔助下，通過操縱手柄實現對手術部位的“遠距離”操作。
2.2結構及組成
腹腔鏡手術器械，通常由穿刺器及其轉換器（用于穿透體壁建立手術器械進出通道的穿刺器）；氣腹針（用于建立氣腹）；分離鉗、剪刀、抓鉗（用于手術中進行分離組織、剪切組織、抓取組織的各類功能鉗）；持針鉗、推結器、打結鉗、荷包鉗、腹壁縫合鉗（用于手術縫合操作）；扇形鉗、拉鉤（用于手術中撥、擋、拉器官、組織，提供更佳手術視野）；施夾器（鉗）（用于施放鈦夾、結扎夾等）；沖洗吸引器械（用于手術中作內腔沖洗和吸引，保證手術視野清晰）；取物鉗、活檢鉗（用于手術中取出組織、標本、異物）；舉宮器（用于舉托子宮）；靶式鉗（用于夾取吻合器等其他器械配件）；造影鉗、穿刺針（用于手術中注液、抽液用）；切開刀（用于切開膽道等組織）；腹腔鏡甲狀腺手術用的專用注水器、分離器、剝離器等；其他用于腹腔鏡手術的操作器械，如圓棒、量棒、引導棒等組成。
3.第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求
3.1 申報產品適用標準情況
申報產品是否符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
3.2產品技術要求
醫療器械注冊申請人應參照《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家藥品監督管理局2022年第8號）的規定編寫產品技術要求。
3.2.1外觀
腹腔鏡手術器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應經過處理，以消除可能存在的定向反射現象；其他部位一般應光滑圓潤，表面應無非設計預期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應相互吻合，不得有錯位、搖晃現象，鉗齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現象。
3.2.2尺寸
穿刺器產品應標稱套管可通過處的最小內徑，其他器械應標稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內徑應采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進行使用的器械的外徑一般應采用單邊負公差。器械應標稱器械的工作長度（由制造商根據實際要求設定）。尺寸允許公差參照YY/T 1783-2021、YY/T 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等標準的相關條款。以上標準中沒有規定允差的，則由制造商自行設定。
鉗類器械還應標注鉗頭最大張開幅度。
3.2.3使用性能
3.2.3.1鋒利度
a）預期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、氣腹針、腹壁縫合鉗等器械，應對其頭部的鋒利度進行要求。
b）預期用于剪切、切開、活檢等操作的器械，如剪刀、切開刀、活檢鉗等器械，應對其刃面的鋒利度進行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T 0672.2-2011標準中的相關條款要求。
3.2.3.2夾持性能
a）預期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應對其夾持性能進行要求。
b）持針鉗的夾持性能參照YY/T 0943-2014標準的相關條款要求。
3.2.3.3彈性和牢固性
設計為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時后，器械應無裂紋和永久變形。
3.2.3.4開合性能
可開合的鉗類器械頭部應開合順利，鉗桿在開合時應無干擾使用的晃動。
3.2.3.5旋轉性能
鉗桿部分設計為可旋轉的器械，在旋轉鉗桿時應順利，鉗桿在旋轉時應無干擾使用的晃動。
3.2.3.6鎖合可靠性能
具有鎖合裝置的器械，應規定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。
3.2.4耐腐蝕性
器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應無腐蝕現象。
3.2.5配合性能
3.2.5.1預期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應對其相關配合性進行要求。
3.2.5.2穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY/T 1783-2021相關要求。
3.2.6通暢性
設有內腔預期可進行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗、氣腹針等器械的內孔應暢通，不得有堵塞現象。
3.2.7密封性
3.2.7.1所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應具有足夠的密封性，一般至少應能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。
3.2.7.2帶有閥門的器械，在閥門開、閉狀態，應具有與其使用預期相對應的密封性。
3.2.7.3穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時，均應有足夠的密封性。
3.2.8連接牢固度
器械各連接部位應牢固可靠，焊縫應平整光滑，無脫焊或堆焊現象。器械鉚釘應牢固可靠，器械開閉靈活。
3.2.9硬度
剪刀片頭部硬度，參照YY/T 0672.2-2011標準的相關要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據產品使用特點設定。
3.2.10表面粗糙度
器械的表面粗糙度，由制造商依據產品使用特點設定。
3.2.11其他
為了保證器械安全有效而設定的其他性能。
產品的檢驗方法應根據技術性能指標設定，檢驗方法應優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，如果沒有現行的標準檢驗方法可采用時，規定的檢驗方法應具有可操作性和可重現性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。