硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
一般情況下，僅僅是長(zhǎng)度、直徑、視向角、視場(chǎng)角、工作通道其中的一個(gè)或幾個(gè)參數(shù)有差異，可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應(yīng)考慮應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
列舉如下：
（1）內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械應(yīng)與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結(jié)構(gòu)基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（3）內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（4）嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡、支持特殊光譜用于診斷或治療的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學(xué)設(shè)計(jì)不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（5）成像方式不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如硬性光學(xué)鏡與硬性纖維鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（6）是否有光學(xué)系統(tǒng)可作為注冊(cè)單元?jiǎng)澐值囊罁?jù)（如直腸鏡）。一種產(chǎn)品只是含有導(dǎo)光束、窺視管等，可提供光學(xué)照明，沒有光學(xué)系統(tǒng)，不存在視場(chǎng)角、分辨率等的性能指標(biāo)；另外一種產(chǎn)品既含有光導(dǎo)束，提供光學(xué)照明，又含有光學(xué)系統(tǒng)，提供觀察和成像途徑，這兩種產(chǎn)品應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元。
（7）一體式結(jié)構(gòu)和分體式結(jié)構(gòu)內(nèi)窺鏡（如宮腔鏡），他們的原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的基本相同，可作為同一注冊(cè)單元的不同型號(hào)產(chǎn)品。
本指導(dǎo)原則僅包括對(duì)于內(nèi)窺鏡的要求，可與內(nèi)窺鏡作為一個(gè)注冊(cè)單元的附件，根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料。
二、硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）的工作原理
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。
完整的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、傳像系統(tǒng)和/或目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過傳像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察。為構(gòu)成不同的視向角，需加入不同的棱鏡。不同用途的內(nèi)窺鏡根據(jù)使用要求制作成不同的外形、外徑、長(zhǎng)度，以達(dá)到使用所需的要求。
照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。
三、硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需列表說明申報(bào)產(chǎn)品可參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考標(biāo)準(zhǔn)詳見附2。
產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）文件進(jìn)行編制。可參考附3中適用標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為性能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求（若適用）等。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢驗(yàn)依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告的照片頁應(yīng)反映出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本外觀信息、銘牌信息、重點(diǎn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí)。
如選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)提交典型性聲明，從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)角度明確選擇典型性型號(hào)的依據(jù)。性能檢驗(yàn)原則上可選擇同一注冊(cè)單元里視場(chǎng)角/視向角最大的、插入部直徑最小的、細(xì)長(zhǎng)比（長(zhǎng)度/直徑）最大的型號(hào)，如含有工作通道的，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜的，特別是光學(xué)系統(tǒng)較復(fù)雜，容易出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。原因是基于以下例舉因素的考量：如視場(chǎng)角較大應(yīng)注意視場(chǎng)邊緣的成像質(zhì)量；視向角比較大的情況需要驗(yàn)證其成像效果；細(xì)長(zhǎng)比較大的情況對(duì)工藝的要求較高，需要驗(yàn)證其光學(xué)和機(jī)械性能；有特殊結(jié)構(gòu)設(shè)置的產(chǎn)品，如可變視向角的內(nèi)窺鏡，需要對(duì)其特殊功能進(jìn)行驗(yàn)證等。
由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)性能、電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具對(duì)性能、安全進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告及相應(yīng)的申報(bào)資料。
四、硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)產(chǎn)品的生物學(xué)特性研究
生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。內(nèi)窺鏡與人體接觸的材質(zhì)包括鏡頭、鏡體以及膠水（如有）等。應(yīng)明確與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對(duì)應(yīng)的位置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對(duì)生物相容性的影響，考慮設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。
根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體黏膜短期接觸，屬于表面接觸器械。如需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，通常應(yīng)考慮細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，有可能接觸破裂或損傷表面的則不限于這三項(xiàng)。應(yīng)對(duì)生物學(xué)試驗(yàn)情況進(jìn)行概述。生物學(xué)試驗(yàn)可選取典型型號(hào)進(jìn)行，說明典型型號(hào)選擇依據(jù)。生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進(jìn)行。試驗(yàn)樣品應(yīng)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人制定的清潔、滅菌方法進(jìn)行處理。
如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)分析試驗(yàn)產(chǎn)品對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的代表性，就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
與已上市產(chǎn)品相比，如內(nèi)窺鏡中采用新的材料，應(yīng)在評(píng)價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗(yàn)，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中的附2出具評(píng)價(jià)報(bào)告。
對(duì)插入人體的金屬材料，若采用國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的醫(yī)用金屬材料，可不再重復(fù)生物學(xué)試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中標(biāo)明所采用國(guó)家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（含年號(hào)）及名稱，所選材料的牌號(hào)或/和代號(hào)，以及材料的化學(xué)成分要求。金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)通過試驗(yàn)來驗(yàn)證。
如有喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。