?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負(fù)責(zé)體系的日常運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，是醫(yī)療器械方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。
醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負(fù)責(zé)體系的日常運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，是醫(yī)療器械方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說(shuō)說(shuō)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。
第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？
管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職員工，并符合以下條件：
1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
3.具有GB/T 42061（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級(jí)管理人員。
7.第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。
8.其他履行職責(zé)所需要的要求。
管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加各類(lèi)有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。
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