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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)公司所面臨的人工智能時(shí)代近年來(lái)人工智能技術(shù)發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結(jié)合的產(chǎn)品開(kāi)始出現(xiàn)，為此審評(píng)中心已著手開(kāi)展相關(guān)研究。 時(shí)間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:3479
上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查結(jié)果公布為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于10月開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時(shí)間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:3368
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期筆者圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用及周期詳細(xì)列出基本流程、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)、體系建立、注冊(cè)檢驗(yàn)等事宜事項(xiàng)。 時(shí)間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3950
在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領(lǐng)先？醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設(shè)備而運(yùn)行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進(jìn)行以下改變。 時(shí)間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:3475
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。 時(shí)間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:4174
【最新】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新版網(wǎng)站上線啦！ 11月3日，新改版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式上線 時(shí)間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:11921
國(guó)內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指南國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案詳細(xì)指南涉及許多方面。 時(shí)間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:5412
總局公示新一期創(chuàng)新器械審批結(jié)果，智慧醫(yī)療產(chǎn)品占比高 2018年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告——《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第12號(hào)）》，共4項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)了專(zhuān)家組對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審批申請(qǐng)的審查，進(jìn)入公示階段。其中，智慧醫(yī)療產(chǎn)品2項(xiàng)。 時(shí)間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:3553
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題解答總結(jié) 對(duì)于一些醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題解答進(jìn)行整合 時(shí)間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:4954
為何企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件——開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 時(shí)間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3844
一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí) 醫(yī)療器械是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要內(nèi)容，以下整理了一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)分理念，對(duì)于不熟悉一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)相關(guān)知識(shí)的可以加強(qiáng)醫(yī)療器械類(lèi)別區(qū)分觀念。 時(shí)間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:11007
重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)下調(diào)30% 近日，為打造公平競(jìng)爭(zhēng)的一流營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)各類(lèi)市場(chǎng)活力、內(nèi)生動(dòng)力和內(nèi)需潛力，浙江省政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)降低企業(yè)成本的若干意見(jiàn)》。 時(shí)間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:3464
全國(guó)首家！余杭一院實(shí)現(xiàn)“全流程刷臉就醫(yī)” 近日，浙江省杭州市余杭區(qū)第一人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“余杭區(qū)一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫(yī)”，而被業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:3594
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第1號(hào)令） 2018年8月31日，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同審議通過(guò)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:9694
二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料及相關(guān)注意事項(xiàng)匯總企業(yè)應(yīng)積極主動(dòng)，重視法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)審評(píng)指導(dǎo)原則的搜集、整理和應(yīng)用指導(dǎo)，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中遵循法規(guī)要求；企業(yè)應(yīng)努力提高自身技術(shù)水平，并在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程咨詢(xún)臨床、檢驗(yàn)等各方專(zhuān)家意見(jiàn)，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，形成技術(shù)文件科學(xué)；從國(guó)家局層面統(tǒng)籌布局，就有源醫(yī)療器械目前存在的共性且難以解決的問(wèn)題給出明確的政策通道。 時(shí)間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:8159
醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程內(nèi)容介紹現(xiàn)在人們的生活水平越來(lái)越高了，在杭州公司注冊(cè)的話(huà)，醫(yī)療類(lèi)的企業(yè)也都很看好發(fā)展所以都選擇注冊(cè)醫(yī)療器械公司，公司醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程內(nèi)容有哪些？ 時(shí)間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:5183
醫(yī)療器械注冊(cè)資料內(nèi)容介紹隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，醫(yī)療器械公司注冊(cè)越來(lái)越多，醫(yī)療器械注冊(cè)都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關(guān)心的問(wèn)題。 時(shí)間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:3558
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法內(nèi)容詳解醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，其效能主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時(shí)間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:5543
好消息丨CFDA高級(jí)研修學(xué)院醫(yī)療器械GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)開(kāi)始了 時(shí)間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:9449
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用詳細(xì)說(shuō)明企業(yè)在注冊(cè)醫(yī)療器械的時(shí)候，會(huì)因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性，遇到一些問(wèn)題，對(duì)于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用?進(jìn)行介紹： 時(shí)間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:4061

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