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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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美國發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計劃美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發(fā)布指南進行回顧性審查。 時間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:3144
16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準品和參考品說明書征求意見發(fā)布中國食品藥品檢定研究院已完成16個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準品和參考品的研制，現(xiàn)就說明書內(nèi)容向社會公開征求意見，詳見附件。請于2019年2月15日前將意見反饋中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:4310
我國臨床試驗機構(gòu)統(tǒng)計截至2018年年底，我國已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)達676家，覆蓋全國29個省（區(qū)、市）和部隊醫(yī)院。 時間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:4262
上海市注冊人制度又傳喜訊，全國首個科研機構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人制度試點工作又傳喜訊，首個由科研機構(gòu)申報的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊?證于1月16日頒發(fā)。 時間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:3367
醫(yī)療器械注冊--我國醫(yī)療器械標(biāo)準體系持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國醫(yī)療器械標(biāo)準共1618項，其中國家標(biāo)準219項，行業(yè)標(biāo)準1399項。我國醫(yī)療器械標(biāo)準與國際標(biāo)準一致性程度達到90%以上，標(biāo)準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標(biāo)準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:3171
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3670
醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措醫(yī)療器械注冊審評結(jié)論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評結(jié)論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結(jié)論。 時間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:3253
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）國家發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（征求意見稿），擬對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件形成規(guī)范化管理指導(dǎo)和方法。 時間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:4557
醫(yī)療器械經(jīng)營許可：全球統(tǒng)一標(biāo)準去年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，依照《規(guī)定》規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，醫(yī)療器械經(jīng)營許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:3515
兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3643
醫(yī)療器械2019年的機遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進入門檻較高。而當(dāng)前，醫(yī)藥行業(yè)處于急劇變革的時期，醫(yī)院、醫(yī)保、藥價三大領(lǐng)域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:4299
突破性醫(yī)療器械新產(chǎn)品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產(chǎn)品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:4406
2018醫(yī)療器械行業(yè)事件新聞醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識密集型、資金密集型產(chǎn)業(yè)。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:4006
醫(yī)療器械行業(yè)四大重點領(lǐng)域?qū)⒂行掳l(fā)展日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經(jīng)濟的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。為此，規(guī)劃在重點領(lǐng)域、任務(wù)目標(biāo)、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:3550
進口醫(yī)療器械注冊備案進口業(yè)務(wù)流程繁雜，風(fēng)險較大。如果企業(yè)直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質(zhì)障礙和專業(yè)技術(shù)障礙，往往造成進口業(yè)務(wù)的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標(biāo)客您提供專業(yè)的服務(wù)、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進步和發(fā)展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:5180
醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3578
醫(yī)藥領(lǐng)域改革開放40年 “中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛。” 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:3475
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:5322
國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:4011
二類醫(yī)療器械注冊收費多省均下調(diào) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:4224

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