醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措
發布日期:2019-01-10 13:43瀏覽次數:3250次
醫療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。
為充分落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關要求，進一步規范審評工作流程，提高審評質量和效率，經研究，器審中心于近期啟動了醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊和臨床試驗審批項目的審評結論。
集體決策機制是在充分考慮技術審評各流程和環節、全面評估系統風險之后，中心提出一項改革新舉措。器審中心將充分發揮現有分技術委員會的集體決策職能，對審評人員承擔的審評項目，由分技術委員會定期集體研究討論決定，形成會議紀要和審評集體決策意見單。集體決策機制將助推審評要求和結論更加科學合理，進一步降低審評環節廉政風險，限制審評自由裁量權，使審評尺度日趨客觀一致。審評結論集體決策機制還有助于制定統一的審評規范，培養新入職審評人員并統一對外溝通交流的口徑等。同時，中心要求審評集體決策結論應當在法定時限內完成，不因決策形式的改變額外增加審評時限。
為保證集體決策機制達到預期，我中心將持續關注其運行情況，及時對運行效果進行跟蹤評價，持續改進，不斷優化，努力搭建“科學、公正、廉潔、高效”的技術審評模式。