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第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。國家對于醫療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格 時間:2019-6-13 23:05:11 瀏覽量:3611

第二類醫療器械注冊變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監械管〔2014〕209號印發《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》。分境內第二類醫療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。 時間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:11044

醫療器械經營許可對企業人員的要求醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。 時間:2019-6-13 22:38:16 瀏覽量:13443

總局加入ICH后的醫療器械臨床試驗要求 2017年，國家食品藥品監督總局正式加入ICH，成為其全球第8個監管機構成員。中國加入ICH，長期來看對于整個醫療器械臨床試驗行業來說，無疑是一次提升，進一步融入國際市場的契機。中國加入ICH但短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。 時間:2019-6-12 23:38:58 瀏覽量:6451

江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營許可、使用監管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署，切實做好2019年度醫醫療器械經營許可、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》 時間:2019-6-12 23:23:13 瀏覽量:2997

江西省第二類醫療器械注冊證公示（201914） ?根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》規定，經審核，以下二類醫療器械產品符合發證條件，擬核發5個《醫療器械注冊證》、6個《醫療器械注冊證》變更。 時間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:3473

辦理醫療器械經營許可證的流程？醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，沒有醫療企業經營許可證的企業經營醫療器械，屬于違法行為。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3863

外周藥物涂層球囊導管醫療器械臨床試驗的主要研究終點應如何選擇周圍動脈疾病已成為威脅人類健康的全球性問題之一。隨著人口老齡化及飲食結構改變，其發生率與日俱增。據估計，目前全球有2億多的周圍動脈疾病患病人群。盡管絕大部分患者是無癥狀的，但該病的演進會直接造成跛行、靜息痛，甚至截肢，嚴重影響患者的生活質量。 時間:2019-6-11 21:41:39 瀏覽量:3295

醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:4295

醫療器械經營許可企業的質量管理制度應包含哪些內容？根據《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械經營許可企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:6072

如何做一名高效能的醫療器械臨床試驗的CRC？ CRC是一個很有前途的職業，尤其是在研究者很忙的中國醫院中。CRC的工作職責，簡單理解是非醫學判斷類的、被PI授權的、經過培訓的臨床試驗輔助工作。“加快入組速度，提升試驗質量”是每一個醫療器械臨床試驗項目的宗旨。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:6519

重慶市免征醫療器械注冊費！近日，重慶市人民政府發布了《重慶市加快生物醫藥產業發展若干政策的通知》。文件中明確表示對由重慶市收取的藥品和醫療器械注冊申請費用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫療器械產品免收注冊費后又一地區對醫療器械產品免收注冊費。 時間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2922

醫療器械注冊的流程醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-6-10 0:01:06 瀏覽量:13384

辦理醫療器械經營許可證的條件和要求有哪些？辦理醫療器械經營許可證對經營醫療器械非常重要，不然是違法經營的，被發現除了會受到相關的處罰，同時也對公司的宣傳造成很大的影響，并且沒有醫療器械許可證，在如今互聯網的時代，連其他推廣平臺都不能進入，更不要想好好的把醫療器械銷售出去了。 時間:2019-6-9 0:00:00 瀏覽量:7707

醫療器械臨床試驗方案有哪些內容？在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。 時間:2019-6-9 23:31:59 瀏覽量:5544

網絡銷售醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎？國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年3月1日起施行。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:7233

醫療器械臨床試驗解析隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施，越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5998

中國醫藥城企業新增5張醫療器械注冊證近日，中國醫藥城入駐企業江蘇伊士嘉醫療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監督管理局核發的5張二類醫療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2987

二、三類醫療器械注冊工作流程第二類醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫療器械是指：國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2949

國家局醫療器械經營許可企業飛檢問題解析-人員與培訓篇為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》。 時間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:4216

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