摘要：我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此臨床試驗審批也是較為嚴格，下面是第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南，供大家參考。
一、辦理流程
1.受理
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014 年第 43 號)的要求對申報資 料進行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在 5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查
受理人員自受理之日起 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當在 40 個工作日內(nèi)完 成技術(shù)審評工作。
3.許可決定
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后 20 個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準的，應(yīng)當書面說明理由；自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，未收到器審中心意見的，可開展臨床試驗。
(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利:
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;
2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;
4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
(二)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 第三十六條，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(三)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人應(yīng)履行以下義務(wù):
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé);
2.依法開展取得行政許可的活動;
3.如實向負責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。