醫療器械產品在我國根據產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發展、臨床應用、監管技術和能力等發生變化，因此，國家局不時會發布醫療器械產品管理類別調整公告。如企業取證時是按照第二類醫療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業如何處理？一起看正文。
醫療器械產品在我國根據產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發展、臨床應用、監管技術和能力等發生變化，因此，國家局不時會發布醫療器械產品管理類別調整公告。如企業取證時是按照第二類醫療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業如何處理？一起看正文。
生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請證書延續？
近日，有朋友問到我企業生產的生物顯微鏡已從二類醫療器械產品已降為一類產品，并且兩個產品的醫療器械注冊證都即將到期，問到該如何操作？還要辦理延續嗎？
根據《國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）》，對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥品監督管理部門申請產品備案，備案資料符合要求的，藥品監督管理部門應當按照相關要求制作備案憑證，并在其網站公布備案信息表中登載的信息。
因此，碰到此類情況，企業應該及時按照要求申請第一類醫療器械備案，并取得第一類醫療器械產品備案證和第一類醫療器械生產備案憑證。
如有生物顯微鏡備案或是其他第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。