?對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。
對于醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫個文章，說說這個話題。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？
依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件組件通常無需在注冊證載明信息中體現(xiàn)。結(jié)構(gòu)組成保證用語規(guī)范性，使用“主機”、“工作站”而非“電腦”、“計算機”。若有輔助決策類軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。
對于專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類軟件功能。
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