?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。
用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要求，一起看正文。
一、耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
耳鏡
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:ZBK-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為ZBK-01，ZBK為杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司的縮寫，01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標
2.1外觀
耳鏡的表面應光滑、對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2硬度
耳鏡的硬度應不小于 40HRC。
2.3表面粗糙度
耳鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra之數(shù)值應不大于:有光亮為0.4μm,無光亮為 0.8μm。
2.4耐腐蝕性能
耳鏡的耐腐蝕性能應符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗法要求。
2.5尺寸
產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。
2.6理化性能
產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。
2.7使用性能
產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用里具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。
4.術(shù)語
無
二、第一類醫(yī)療器械備案要點
完成的第一類醫(yī)療器械備案事項包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理，以及建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。盡管第一類醫(yī)療器械屬于備案事項，但是市場監(jiān)督管理局越來越頻繁的覆蓋第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。所以，請大家記得申請第一類醫(yī)療器械備案時，一定要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系哦。
如有耳鏡產(chǎn)品技術(shù)要求編制或是第一類醫(yī)療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。
【可辦地區(qū)】浙江、上海、江蘇、安徽、北京、天津、重慶、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。