經常有醫療器械注冊人、醫療器械生產企業朋友問到我，醫療器械生產企業要具備什么條件，醫療器械生產企業最低要具備什么條件，作為醫療器械注冊咨詢行業的資深從業者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監局發布了《醫療器械監督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規的規定。
經常有醫療器械注冊人、醫療器械生產企業朋友問到我，醫療器械生產企業要具備什么條件，醫療器械生產企業最低要具備什么條件，作為醫療器械注冊咨詢行業的資深從業者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監局發布了《醫療器械監督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規的規定。
醫療器械生產企業的最低要求是什么？
醫療器械生產企業的最低要求就是合規要求。《醫療器械監督管理條例（2024修訂稿）》第三十條規定：
“第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
(二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
(三)有保證醫療器械質量的管理制度；
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。”
以上就是醫療器械生產企業的最基本要求。
如有醫療器械注冊咨詢服務或是醫療器械生產許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。