2025年1月7日國家藥品監督管理局發布了《醫療器械監督管理條例》，此次為根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫療器械監督管理條例?》 主要變化及重點項導讀。
2025年1月7日國家藥品監督管理局發布了《醫療器械監督管理條例》，此次為根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫療器械監督管理條例》 主要變化及重點項導讀。
一、總則方面
1.監督管理部門名稱變化
2017年版本中為“食品藥品監督管理部門”，而2025年版本中改為“藥品監督管理部門”，源自2018年組建國家市場監督管理局后部門名稱的調整.
2.監督管理原則增加
2025年版本新增了“全程管控、科學監管、社會共治”的原則，強調了對醫療器械全生命周期的監管、科學的監管方法以及社會各界的共同參與.
3.產業政策支持
2025年版本增加了對醫療器械產業規劃和政策的制定，明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批等支持措施，以推動產業高質量發展.
二、醫療器械產品注冊方面
2025年版本明確醫療器械注冊人、備案人應對全生命周期的質量管理負責，對產品的安全性、有效性依法承擔責任，而2017年版本的責任主體主要是生產企業.2025年版本對注冊申請資料的要求更加具體，如明確產品檢驗報告可以是自檢報告或委托有資質機構出具的報告，且對免于進行臨床評價的情形作出了詳細規定.醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價： (一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的； (二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。”2025年版本對注冊審查程序進行了優化，明確了技術審評機構的審評意見提交時限，以及藥品監督管理部門作出決定的時限，提高了注冊效率.受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。”2025年版本增加了對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械的附條件批準和緊急使用的規定，以滿足特殊需求.2025年版本對第二類、第三類醫療器械生產許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規定的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證.2025年版本對委托生產醫療器械的規定更加詳細，明確了注冊人、備案人和受托生產企業之間的權利、義務和責任，以及受托生產企業的資質要求.醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。”2025年版本強調醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并定期進行自查和提交自查報告.2025年版本對第三類醫療器械經營許可申請的條件進行了明確，要求提交符合規定的有關資料，并對經營許可的審查和決定時限作出了規定.“第四十二條 受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。”2025年版本新增了對醫療器械網絡銷售的規定，要求從事網絡銷售的經營者應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業，并對電子商務平臺經營者的管理義務作出了規定.2025年版本對醫療器械使用單位的管理要求更加詳細，如對重復使用的醫療器械的處理、一次性使用的醫療器械的管理、醫療器械的檢查、檢驗、校準、保養、維護等方面作出了具體規定.2025年版本要求醫療器械注冊人、備案人建立醫療器械不良事件監測體系，并配備相應的機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測.2025年版本對醫療器械再評價的規定更加詳細，明確了注冊人、備案人應主動開展再評價的情形，以及再評價結果的處理措施.2025年版本對醫療器械召回的規定更加嚴格，要求注冊人、備案人發現醫療器械存在缺陷時，應立即召回，并采取相應措施，同時對未按規定實施召回的處罰也更加嚴厲.2025年版本建立了職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查.2025年版本明確了負責藥品監督管理的部門在監督檢查中的職權，如進入現場檢查、查閱復制資料、查封扣押物品等. (二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料； (三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備； (四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。”2025年版本引入了約談制度，對未及時發現醫療器械安全系統性風險或未及時消除安全隱患的部門和地方人民政府，上級部門可以對其主要負責人進行約談.2025年版本對違法行為的處罰力度普遍加大，如對生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的處罰，罰款金額從2017年版本的貨值金額10倍以上20倍以下提高到15倍以上30倍以下.2025年版本增加了對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰種類，如沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一定比例的罰款，以及禁止其從事醫療器械生產經營活動等.2025年版本強調了對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒. 總的來說，此次《醫療器械監督管理條例》修訂緊跟著2024年《醫療器械管理法》的出臺，可見其中蘊藏著為新法正式實施鋪路的用意，同時也是在醫療器械產業發展受阻及資本外逃的情況下，做出的一次鼓舞行業士氣的宣言。