?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)硪曇坝嫯a(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)硪曇坝嫯a(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。
一、視野計產(chǎn)品名稱命名規(guī)則
按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通常可命名為弧形視野計、投射視野計、球形中心視野計等，若可以獲得多個生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可增加相應(yīng)特征詞。在實際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：投射式視野儀、視野計、電腦視野計等。
二、視野計注冊產(chǎn)品工作原理
視野檢查用于測量視網(wǎng)膜視細胞的缺損信息，對視路疾病進行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。
視野檢查分為動態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。動態(tài)視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。
視野計依據(jù)視野檢查法策略，通過軟件控制背景屏上永久位置的試驗刺激點的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景屏上產(chǎn)生試驗刺激點的方式來檢查患者對光刺激的感知表現(xiàn)并評價視野內(nèi)的光靈敏度差。
三、視野計產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。
產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。
視野計產(chǎn)品有直接對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0676《眼科儀器 視野計》/XG1-2021《《眼科儀器 視野計》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單》，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)。產(chǎn)品應(yīng)明確所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等），若采用LED光源，應(yīng)增加相關(guān)色溫性能指標(biāo)。
軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫。電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。
如有視野計注冊或是其他醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。