對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理，具體有什么要求，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如何對(duì)源代碼進(jìn)行管理？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》中要求，應(yīng)按照軟件配置管理相關(guān)控制程序的要求進(jìn)行源代碼控制管理。建議申請(qǐng)人分別建立開發(fā)庫(kù)、受控庫(kù)、產(chǎn)品庫(kù)對(duì)軟件源代碼進(jìn)行管理，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械軟件組件可僅通過產(chǎn)品庫(kù)存放經(jīng)驗(yàn)證的軟件源代碼。如申請(qǐng)人通過委托研發(fā)或生產(chǎn)過程外包的方式引入軟件或軟件組件，建議在與供方簽署的協(xié)議或配置管理相關(guān)控制程序文件中明確軟件源代碼管理、更新等控制要求。
如有醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。