為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加大釋放創(chuàng)新開(kāi)放市場(chǎng)活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實(shí)際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
為進(jìn)一步提升我市醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加大釋放創(chuàng)新開(kāi)放市場(chǎng)活力，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，服務(wù)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局結(jié)合工作實(shí)際及相關(guān)政策法規(guī)變化，組織修訂了《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，北京、上海、廣州三地經(jīng)常是政策先行地，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕114號(hào)）
第一章 總則
第一條 為提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效率，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，根據(jù)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)>的通知》（廳字﹝2017﹞42號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合北京實(shí)際，制定本辦法。
第二條 北京市申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的審查認(rèn)定、審評(píng)審批及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可，適用本辦法。
第二章 創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)通過(guò)創(chuàng)新特別審查程序認(rèn)定的產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新產(chǎn)品），優(yōu)先開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、審評(píng)審批等相關(guān)工作。
第四條 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱器檢院）依醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)申請(qǐng)人）申請(qǐng)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)展業(yè)務(wù)指導(dǎo)，檢驗(yàn)單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第五條 對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)和生產(chǎn)許可申請(qǐng)，市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱政務(wù)服務(wù)中心）協(xié)調(diào)市政務(wù)大廳受理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，將申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”優(yōu)先辦理。
第六條 北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱器械審查中心）對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，平均20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
第七條 器械審查中心對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評(píng)方式。
第八條 市藥監(jiān)局行政審批處對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的行政審批時(shí)限為2個(gè)工作日。創(chuàng)新產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。
第九條 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的本市創(chuàng)新產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械的，可直接作為本市創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。
第十條 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在相關(guān)產(chǎn)品首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件，每半年向國(guó)家和北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)市藥監(jiān)局。
第三章 醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批
第十一條 對(duì)通過(guò)優(yōu)先審批審查程序認(rèn)定的產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱優(yōu)先產(chǎn)品），市藥監(jiān)局在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先開(kāi)展審評(píng)審批等相關(guān)工作。
第十二條 對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品優(yōu)先注冊(cè)和生產(chǎn)許可的，政務(wù)服務(wù)中心協(xié)調(diào)市政務(wù)大廳受理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，將申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“優(yōu)先醫(yī)療器械”優(yōu)先辦理。
第十三條 器械審查中心對(duì)同意進(jìn)行優(yōu)先審批的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)檢查，單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，自取得市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處出具的《北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查意見(jiàn)通知單》之日起平均20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
第十四條 在優(yōu)先產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中產(chǎn)品需要檢驗(yàn)的，器檢院依注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)對(duì)優(yōu)先產(chǎn)品檢驗(yàn)單獨(dú)排序，優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十五條 市藥監(jiān)局行政審批處對(duì)優(yōu)先產(chǎn)品行政審批時(shí)限為2個(gè)工作日。產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，其涉及的生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)予以優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。
第四章 其他快速審評(píng)審批措施
第十六條 對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先產(chǎn)品，在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，產(chǎn)品因迭代升級(jí)等情形申請(qǐng)變更注冊(cè)的，市藥監(jiān)局按照本辦法予以優(yōu)先審評(píng)審批。
第十七條 對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）要求在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的，屬于第二類醫(yī)療器械且申請(qǐng)人在北京市的，市藥監(jiān)局按照本辦法對(duì)相應(yīng)注冊(cè)、生產(chǎn)許可等事項(xiàng)予以優(yōu)先辦理。
第十八條 對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人減少產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)和減少適用機(jī)型的，市藥監(jiān)局參照產(chǎn)品變更備案程序加快辦理。
第十九條 對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品，僅涉及增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同自動(dòng)化程度的適用機(jī)型、有效期變化的變更注冊(cè)，市藥監(jiān)局免于注冊(cè)申請(qǐng)人提交分析性能評(píng)估資料、穩(wěn)定性研究資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿，注冊(cè)審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析、性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究、設(shè)計(jì)更改等工作，保存記錄備查。
第二十條 對(duì)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍、體外診斷試劑說(shuō)明書描述等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，市藥監(jiān)局同步進(jìn)行審評(píng)審批。
第二十一條 對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人未在注冊(cè)證有效期內(nèi)屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，市藥監(jiān)局按照首次注冊(cè)辦理，如注冊(cè)申請(qǐng)人生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件及產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)性變化的，可提交最近一次的注冊(cè)臨床資料和注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
第二十二條 市藥監(jiān)局對(duì)通過(guò)審查程序認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品、優(yōu)先產(chǎn)品定期公示，加大產(chǎn)品推廣應(yīng)用力度，提升產(chǎn)品行業(yè)認(rèn)知度。
第二十三條 市藥監(jiān)局細(xì)化快速審評(píng)審批工作要求和流程，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)設(shè)置。
第五章 附則
第二十四條 市藥監(jiān)局鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)全程網(wǎng)辦進(jìn)行申報(bào)。
第二十五條 市藥監(jiān)局對(duì)符合本辦法規(guī)定條件的產(chǎn)品，暢通咨詢通道，開(kāi)展前置服務(wù)，加強(qiáng)與注冊(cè)申請(qǐng)人的溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)；加強(qiáng)信息共享，產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，及時(shí)通報(bào)相關(guān)信息。
第二十六條 市藥監(jiān)局各相關(guān)處室、事業(yè)單位、分局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，建立管理機(jī)制，研判監(jiān)管情況，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，細(xì)化服務(wù)監(jiān)管措施。
第二十七條 醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)范性文件另有規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
第二十八條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
第二十九條 本辦法由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2018年2月12日發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號(hào)）同時(shí)廢止。
附件：1.北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
2.北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查程序