在內窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。
在內窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。
一次性使用圈套器注冊審評要點
（一）一次性使用圈套器原理：一次性使用圈套器通過內窺鏡活檢孔插入胃腸腔，操作圈套器的手柄，在靠近息肉處張開圈
套，將息肉套入圈套內，于息肉根部逐漸拉緊圈套，直至息肉被圈套切除成功。
（二）一次性使用圈套器生物學評價：跟人體消化道組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用圈套器滅菌工藝：
1.該產品以無菌狀態提供。
2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無
菌要求。
（四）一次性使用圈套器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用圈套器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用圈套器注冊或其他第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。