適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、 切割傷創面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面） 及周圍皮膚的護理。為創面愈合提供微環境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊），一起看正文。
適用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、
切割傷創面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）
及周圍皮膚的護理。為創面愈合提供微環境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊），一起看正文。
一、重組膠原蛋白液體敷料產品結構組成
重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、海藻酸鈉、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二 氫鈉、氯化鈉和純化水組成，封裝于 PET 瓶中，該產品以無菌狀態提供，經輻照滅 菌，一次性使用。
二、重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫療器械注冊）
（一）重組膠原蛋白液體敷料工作原理：申報產品由重組膠原蛋白、海藻酸鈉、海藻糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉和純化水
組成，封裝于 PET 瓶中，其中重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳
操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似
膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過產品具有成膜性功能，在創面表面形成保護層，
起到物理屏障作用。
（二）重組膠原蛋白液體敷料生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）重組膠原蛋白液體敷料滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌
后能達到無菌要求。
（四）重組膠原蛋白液體敷料臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申
報產品與已獲準境內注冊的醫用重組膠原蛋白液體敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原
理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基
本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有重組膠原蛋白液體敷料注冊或是其它第二類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。