進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？
發布日期:2025-06-11 22:38瀏覽次數:578次
對于進口醫療器械注冊產品來說，境外上市證明文件是進口醫療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。
引言：對于進口醫療器械注冊產品來說，境外上市證明文件是進口醫療器械注冊的前置條件之一，本文為大家說說進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍，一起看正文。
進口整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報的適用范圍？
對于進口醫療器械注冊產品的適用范圍，原則上應與境外上市證明文件載明的適用范圍保持一致，不應擅自擴大范圍。若上市證明文件中未涉及適用范圍描述，申請人需提交文件以證明所申報適用范圍產品在原產國合法上市和銷售。
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