?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對椎體進(jìn)行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對椎體進(jìn)行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用椎體穿孔器注冊審評(píng)要點(diǎn)
（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)在影像引導(dǎo)下，在椎體上緩慢插入，旋轉(zhuǎn)進(jìn)入，取出穿孔器針體，穿孔器套管留在體內(nèi)，作為工作通道。
（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用椎體穿孔器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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