人工智能醫(yī)療器械注冊產品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應用，這樣的產品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面。考慮到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。
人工智能醫(yī)療器械注冊產品是人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應用，這樣的產品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面。考慮到人工智能醫(yī)療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產品是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。
銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網(wǎng)絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則（2021年第47號）》規(guī)定，人工智能醫(yī)療器械注冊的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理。對于算法在醫(yī)療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行。
因此，銷售人工智能醫(yī)療器械注冊產品是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經營許可證需要具體情形具體判斷。
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